10 nguyên tắc của GMP

Thực hành sản xuất tốt là một phần của đảm bảo chất lượng, đặc biệt là tập hợp các hướng dẫn bao gồm các biện pháp kiểm soát cơ bản và các thủ tục phải tuân theo để đáp ứng quy cách tiêu chuẩn của sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Các quy định này đề cập đến nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm mức độ sạch sẽ, trình độ nhân sự và lưu trữ hồ sơ, tất cả đều nhằm đảm bảo an toàn trong sản xuất và chăm sóc các sản phẩm do FDA quản lý bằng cách giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn hoặc bởi lỗi do con người gây ra. Để tuân theo tiêu chuẩn GMP, có 10 nguyên tắc cơ bản cần được đảm bảo.

Nguyên tắc 1: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết

Tất cả các quy trình vận hành và hướng dẫn công việc phải được viết ra và cung cấp cho nhân viên để họ hiểu rõ về các quy trình làm việc, bất kể quy mô của cơ sở. Quy trình thao tác chuẩn là các phương pháp được thiết lập phải được tuân thủ và đảm bảo kiểm soát thường xuyên, để thực hiện các hoạt động được chỉ định một cách có hiệu quả phù hợp; đó là phần cần thiết của GMP.

Nguyên tắc 2: Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống

Trong ngành công nghiệp thực phẩm, điều quan trọng là phải có các quy trình tốt để đảm bảo hoạt động được kiểm soát và nhất quán. Các thủ tục bằng văn bản phải ngắn gọn và logic để dễ làm theo và dễ hiểu. Trong khi thực hiện theo SOP hoặc quy trình bằng văn bản, điều quan trọng là phải lưu ý rằng không được sử dụng các phím tắt vì chúng có thể dẫn đến sai lệch so với quy trình và có thể dẫn đến các mối nguy hiểm khác.

Nguyên tắc 3: Ghi chép hồ sơ tốt

Ghi chép hồ sơ tốt là một trong 10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm. Ghi chép hồ sơ sẽ giúp cho bạn theo dõi được tất cả các hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất ví dụ như nguyên liệu đầu vào như thế nào, thành phẩm cuối cùng ra sao….

Nguyên tắc 4: Xác định ai làm cái gì

Mọi nhân viên trong tổ chức cần được hiểu rõ nhiệm vụ của mỗi cá nhân là gì. Công việc được giao cho họ bao gồm những gì.
Bản mô tả công việc có thể được tạo theo quy luật sau:
  • Tên công việc
  • Chủ đề/ công việc chính
  • Quyền hạn và trách nhiệm
  • Yêu cầu về kỹ năng
Nên lưu ý rằng không nên chồng chéo trong trách nhiệm cũng như không có khoảng trống. Sơ đồ tổ chức cần được xây dựng và được thông báo rõ ràng cho các bộ phận trong doanh nghiệp để bất kỳ ai cũng nắm rõ công việc và trách nhiệm của mình.

Nguyên tắc 5: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu

Trong quá trình xây dựng cơ sở và thiết bị của công ty, điều quan trọng là phải tích hợp năng suất, chất lượng và an toàn cho nhân viên. Thiết kế và chỉ định vị trí của thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Tách biệt nguyên vật liệu, sản phẩm và các thành phần của chúng để giảm thiểu sự nhầm lẫn và khả năng trộn lẫn và sai sót.  Điều này cũng củng cố các mục tiêu về chất lượng và tính nhất quán ở tất cả các giai đoạn của quy trình, khi chất lượng sản phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như không khí, nước, sét và nhiệt độ thông gió.

Nguyên tắc 6: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị

Việc bảo trì thiết bị và cơ sở sản xuất thích hợp với tài liệu hợp lệ sẽ giảm thiểu các mối lo ngại về vấn đề an toàn và tránh các vấn đề tiềm ẩn liên quan đến nhiễm bẩn và kiểm soát chất lượng. Lịch trình bảo trì thích hợp ngăn ngừa sự cố thiết bị, giảm nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm và duy trì trạng thái đã được kiểm định của cơ sở hoặc thiết bị.

Nguyên tắc 7: Đào tạo và phát triển nhân viên

Mỗi nhân viên cần được đào tạo kĩ lưỡng khi các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Việc đào tạo nên bao gồm đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP cũng như đào tạo liên quan đến vai trò cá nhân. Nhân viên nên thể hiện năng lực công việc bằng cách sản xuất các sản phẩm chất lượng một cách an toàn và hiệu quả.

Thông qua việc sản xuất các sản phẩm có chất lượng trong điều kiện đầy đủ, và an toàn, bạn nên đánh giá tay nghề hàng ngày của nhân viên để biết được người làm việc đúng tại mọi thời điểm.
Các căn cứ xác định hiệu quả chính bao gồm:
  • Kế hoạch công việc
  • Vai trò và trách nhiệm
  • Mô tả vị trí
  • Đào tạo
  • Học phí/ chi phí
Và các tài liệu được dùng để rà soát nó sau này.

Nguyên tắc 8: Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục

Nguyên tắc này nêu rõ tầm quan trọng của việc đảm bảo sản phẩm được bảo vệ khỏi bị ô nhiễm bằng cách thực hành vệ sinh tốt. Điều này có thể đạt được bằng cách kết hợp vệ sinh sạch sẽ nơi làm việc hàng ngày. Tất cả quy trình làm sạch và vệ sinh phải được thực hiện cẩn thận. Ngoài việc báo cáo các điều kiện có thể dẫn đến nhiễm bẩn, điều quan trọng là phải giảm thiểu sự tiếp xúc của con người với sản phẩm và thiết bị. Ô nhiễm thực phẩm có thể là vật lý, hóa học hoặc vi sinh trong tự nhiên. Sự ô nhiễm có thể ở dạng gián tiếp cũng như sự chuyển giao không chủ ý từ nơi này sang người khác gây nguy hiểm như chất gây dị ứng.

Nguyên tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đều cần có các biện pháp kiểm soát hiệu quả để đảm bảo chất lượng của sản phẩm bằng cách kiểm soát các thành phần, kiểm soát quá trình sản xuất, kiểm soát đóng gói & dán nhãn, kiểm soát lưu giữ và phân phối.

Các thành phần có thể được kiểm tra bằng cách kiểm soát, đảm bảo tất cả vật liệu và thành phần đáp ứng các thông số kỹ thuật đã xác định. Tất cả các thành phần phải được xác định và lưu trữ trong khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Để kiểm soát quá trình sản xuất, tất cả các sản phẩm phải có hồ sơ tổng thể phác thảo thông số kỹ thuật với hồ sơ lô / lịch sử riêng lẻ. Để kích hoạt khả năng xác định nguồn gốc, chỉ định lô số đối với tất cả các sản phẩm kiểm tra bao bì & dán nhãn trước khi chế biến lô mới, có rất ít các phương pháp kiểm soát đóng gói và ghi nhãn. Và để nắm giữ và kiểm soát phân phối, các biện pháp kiểm soát thích hợp được áp dụng để chống lại sự ô nhiễm và mắc lỗi.

Nguyên tắc 10: Thanh tra thường xuyên

Cách duy nhất để xác định GMP đang được thực hiện tốt như thế nào là tiến hành đánh giá theo kế hoạch và định kỳ. Các cuộc đánh giá phải được tiến hành để đánh giá xem cơ sở có tuân thủ GMP hay không. Các cuộc đánh giá có thể được tổ chức nội bộ để đảm bảo tuân thủ GMP bằng đánh giá nội bộ hoặc đánh giá bên ngoài, có thể được thực hiện bởi các cơ quan bên ngoài như FDA, v.v.

 

Bài viết gần đây
Danh mục kiến thức
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Chia sẻ

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

PHÒNG SẠCH TƯỜNG VÂN - VIỆT NAM Chuyên gia thiết kế và thi công Phòng sạch