Xây dựng phòng sạch dược phẩm là một phần quan trọng của quy trình sản xuất thuốc. Cho dù mục đích của bạn là gì, việc tiến hành thi công một phòng sạch dược phẩm sẽ phải cân nhắc tới hai vấn đề. Đầu tiên là về giai đoạn thiết kế phòng sạch, và sau đó là cách bạn sử dụng phòng sạch dược phẩm đó ra sao. Mục đích viết bài này của phòng sạch Tường Vân là muốn mang đến cho bạn thông tin ngắn gọn và súc tích nhất về quá trình xây dựng phòng sạch dược phẩm.
Nội dung bài viết
Phòng sạch là gì?
Nói một cách dễ hiểu, một phòng sạch là một khu vực được kiểm soát bên một trong cơ sở rộng (nhà máy, xưởng, tòa nhà…). Mục đích của phòng sạch là duy trì một mức độ của các hạt trong không khí và các chất gây ô nhiễm ở một mức cụ thể. Tóm lại, đây là một môi trường tách biệt hoàn toàn với môi trường bên ngoài. Cho dù yếu tố môi trường bên ngoài có thay đổi như thế nào đi nữa, thì môi trường bên trong phòng sạch vẫn được duy trì và kiểm soát.
3 phương pháp để phòng sạch được sạch
- Chất lượng không khí được kiểm soát (yếu tố môi trường)
- Tất cả các bề mặt, trang thiết bị luôn luôn được duy trì độ sạch tại một tiêu chuẩn nhất định (yếu tố thiết bị)
- Phòng sạch phải được vận hành một cách đúng đắn (Yếu tố về vận hành). Ví dụ, số lượng nhân viên hoạt động trong phòng sạch phải có giới hạn)
Tại sao cần phòng sạch?
Có rất nhiều lý do về tại sao một công ty cần một phòng sạch. Ví dụ khi sản xuất một vật liệu, sản phẩm( thực phẩm, thuốc,vv) có khả năng bị ô nhiễm bởi các hạt trong không khí. Hoặc những sản phẩm, vật liệu này có rủi ro nguy hiểm khi được sản xuất trong một môi trường mở.
Đối với ngành dược, sẽ không một công ty sản xuất thuốc tiêm hay vaccine nào có thể sản xuất sản phẩm của họ trong môi trường mở. Các loại vaccine hay các thuốc điều trị các bệnh đặc thù thường được điều chế rất phức tạp và có tính nhạy cảm. Chỉ cần một tác động như vi khuẩn, bụi cũng sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng cho người dùng.
Những ngành thường cần đến phòng sạch bao gồm:
- Dược phẩm
- Y tế
- Điện tử
- Vũ trụ
- Cơ sở nghiên cứu
- Nhà cung cấp hóa chất
- Quân sự
Làm thế nào để thi công một phòng sạch dược phẩm
Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) là đơn vị đưa ra các tiêu chuẩn cho việc xây dựng và vận hành phòng sạch.
Xây dựng một phòng sạch dược phẩm sẽ bắt đầu với giai đoạn thiết kế (design phase). Công việc của bạn trong giai đoạn này là phải trả lời những câu hỏi xoay phòng sạch của bạn. Cân nhắc tới phòng sạch sẽ được sử dụng như thế nào? Nồng độ hạt bụi được cho phép là bao nhiêu? Vị trí, phương thức sản xuất và chi phí sản xuất là như thế nào?.
Tại giai đoạn này, đơn vị thiết kế của phòng sạch Tường Vân luôn có những cuộc nói chuyện chuyên sâu với người dùng cuối. Mục đích là để đảm bảo rằng tất cả các nhu cầu sẽ được chúng tôi hiểu, và nắm bắt trong giai đoạn này.
Ngoài ra, các yêu cầu thiết kế nói chung sẽ phụ thuộc vào ngành của bạn. Trong đó phụ thuộc vào loại vật liệu được xử lý trong phòng sạch là nguy hiểm hay không nguy hiểm. Từ đây người thiết kế sẽ có những giải pháp riêng cho phòng sạch.
Xem thêm: Phòng sạch có độc hại không?
12 điều cần lưu ý khi tiến hành thi công phòng sạch dược phẩm
Có nhiều yếu tố cần xem xét khi bạn xây dựng một phòng sạch dược phẩm. Yếu tố diện tích và không gian sẽ phải xem xét đầu tiên. Cần phải xem bạn có bao nhiêu không gian cho tổng thể và bao nhiêu không gian để đặt thiết bị. Ngoài ra những yếu tố khác bạn cần xem xét khi tiến hành thi công phòng sạch bao gồm:
1. Bộ lọc HEPA
Các bộ lọc này hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm bằng cách lọc các hạt nhỏ đến 0,3 micron. Không khí phải được luân chuyển liên tục qua bộ lọc HEPA để loại bỏ các chất gây ô nhiễm trong không khí và cung cấp không khí trong lành cho những người làm việc trong phòng sạch.
2. Hệ thống thông gió
Hệ thống thông gió để duy trì chất lượng không khí và thay thế khí thải của quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này rất tiêu tốn năng lượng, vì vậy bạn cần thêm không gian cho các bộ phận của bộ làm mát. Ngoài ra các bộ giảm tiếng ồn, máy phát điện dự phòng và các ngăn hút và xả lớn là những thứ được yêu trong phòng sạch.
3. Áp suất không khí
Phòng sạch phải có áp suất tĩnh cao hơn áp suất khí quyển để tránh gió xâm nhập. Airlock hay khóa gió cũng giúp giảm thiểu hoặc ngăn chặn những thay đổi về áp suất có thể ảnh hưởng đến quá trình.
4. Nhiệt độ và độ ẩm
Kiểm soát nhiệt độ có nghĩa là điều kiện ổn định và nhất quán cho vật liệu và thiết bị. Kiểm soát độ ẩm ngăn ngừa sự ăn mòn và ngưng tụ của bề mặt bên trong, và loại bỏ tĩnh điện. Hai yếu tố này không thể thiếu đối với chức năng của một phòng sạch nói chung, cũng như đem lại sự thoải mái của những người làm việc trong đó.
5. Kiến trúc
Để duy trì luồng không khí nhất quán trong toàn bộ phòng sạch, không khí cần có đường đi không hạn chế nhất có thể. Nếu luồng không khí bị hạn chế, sự hỗn loạn dẫn đến sau đó có thể gây ra chuyển động của các hạt, do đó làm tăng nguy cơ ô nhiễm trong không khí.
6. Thiết bị đo trong phòng sạch
Phòng sạch cần được đo liên tục để đảm bảo rằng các yếu tố như số lượng hạt, lưu lượng không khí, độ ẩm, nhiệt độ và độ sạch ở mức thích hợp
7. Hiện tượng tĩnh điện
Không khí chuyển động và người chuyển động đều tạo ra điện tích. Vật liệu bảo vệ phóng tĩnh điện nên được sử dụng để ngăn ngừa thiệt hại có thể xảy ra.
8. Hệ thống chiếu sáng
Phòng sạch thiếu ánh sáng sẽ không mang lại lợi ích gì cho bạn. Bạn sẽ không thể làm sạch đúng cách vì vậy các hạt sẽ tích tụ và bạn có thể đọc nhầm các màn hình thiết bị. Ánh sáng trong phòng sạch phải nhất quán và đồng nhất với ít điểm tối.
9. Khả năng không bị lỗi thời
Đảm bảo phòng sạch của bạn được thiết kế linh hoạt nhất có thể để phù hợp với việc mở rộng trong tương lai, thiết bị mới hoặc các thay đổi đối với quy trình.
10. Vật liệu sử dụng cho bề mặt bên trong
Trong phòng sạch, bạn không thể sử dụng bất kỳ vật liệu bề mặt nào có thể làm rơi vãi các hạt và làm ô nhiễm không khí. Chúng cũng cần có khả năng chống vỡ khi làm sạch, vì vậy chúng cần phải tương thích với các sản phẩm tẩy rửa của bạn.
11. Vòi hoa sen và thiết bị giặt là
Điều này sẽ tùy thuộc vào yêu cầu và vật liệu của bạn, nhưng bạn có thể cần cung cấp vòi hoa sen và thiết bị giặt là cho mục đích khử nhiễm. Điều này có nghĩa là bạn sẽ cần phải xem xét hệ thống ống nước và xử lý chất thải nguy hại.
12. Vật liệu nguy hiểm
Nếu phòng sạch của bạn xử lý các vật liệu nguy hiểm, các cân nhắc bổ sung bao gồm sử dụng hệ thống áp suất không khí âm và xử lý khí thải đặc biệt, cũng như bảo vệ cá nhân và các lối vào và lối ra riêng biệt.
Xem thêm: Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế cần những yêu cầu gì?
Xem thêm: Phòng sạch GMP là gì? Các yêu cầu khi thi công phòng sạch GMP
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
Các phòng sạch dược phẩm phải được thẩm định và chứng nhận. Điều này có nghĩa là phòng sạch phải trải qua với một loại bài kiểm tra. Ngoài ra, phòng sạch cũng cần được thường xuyên theo dõi và đánh giá lại để đảm bảo các tiêu chuẩn được cập nhật.
Có nhiều loại chứng nhận phòng sạch khác nhau tùy thuộc vào loại phòng sạch của bạn. Phòng sạch Tường Vân là đơn vị cung cấp dịch vụ thẩm định phòng sạch tại Việt Nam. Chúng tôi có các đội ngũ chuyên gia hàng đầu trong nước và quốc tế để giúp bạn thẩm định phòng sạch một cách chính xác. Ngoài cung cấp các dịch vụ thẩm định phòng sạch, Tường Vân còn cung cấp nhiều các dịch vụ khác về phòng sạch.
Vận hành phòng sạch
Khi phòng sạch đã được hoàn thành, nó cần được bảo trì cẩn thận để giữ tính toàn vẹn. Điều này có nghĩa là phải làm sao để giảm thiểu tối đa yếu tố rủi ro ô nhiễm. Thông thường có một số cách để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm trong phòng sạch dược nói riêng và các phòng sạch khác nói chung. Một trong những cách đơn giản là hạn chế số lượng nhân viên trong phòng sạch tại cùng một thời điểm. Ngoài ra, phòng sạch phải được làm sạch và bảo trì thường xuyên, giám sát liên tục và tái thẩm định định kỳ.
