EU-GMP là một tiêu chuẩn cao nhất trong ngành dược phẩm mà mọi doanh nghiệp đều muốn đạt được. Vậy tiêu chuẩn eu gmp là gì? Điều kiện nào để đạt tiêu chuẩn EU GMP? Hãy cùng Tường Vân Việt Nam tìm hiểu qua bài viết này nhé!
Nội dung bài viết
EMA là gì?
EMA (European Medicines Agency) là tên viết tắt của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, đặt trụ sở chính tại Amsterdam – Hà Lan. Đây là một bộ phận của Liên minh Châu Âu phụ trách việc đánh giá khoa học và giám sát an toàn các loại thuốc dùng cho người và thú y. Đồng thời, phát triển các hướng dẫn kỹ thuật và cung cấp lời khuyên khoa học hữu ích cho các nhà tài trợ.
Năm 1995, tổ chức EMA được thành lập nhờ tài trợ chính từ Liên minh Châu Âu và các quốc gia thành viên với hy vọng giảm chi phí cho các công ty dược trong việc xin chấp thuận lưu hành riêng biệt từ mỗi quốc gia thành viên. Đồng thời, loại bỏ việc các nước bảo hộ chủ quyền, không muốn phê duyệt các loại thuốc mới có thể cạnh tranh cao với những thuốc được sản xuất từ các công ty dược nội địa.
Ngày nay, EMA hoạt động như một cơ quan khoa học phi tập trung với nhiệm vụ bảo vệ sức khoẻ con người và động vật ở các quốc gia thành viên của EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế Châu Âu. Bằng cách đảm bảo rằng tất cả các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường EU đều an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng cao. Phạm vi quản lý của tổ chức EMA là tất cả các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y, các chế phẩm sinh học, các liệu pháp trị liệu tiên tiến và các sản phẩm thuốc thảo dược.
Cơ quan này cũng đóng vai trò chủ chốt trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:
- Phối hợp soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP;
- Đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan;
- Xây dựng các quy trình trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan;
- Tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia Thành viên để kiểm tra các nhà sản xuất ở các nước thứ ba.
EU GMP là gì?
EU – GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.
Những cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài liên minh Châu Âu muốn đạt được chứng nhận EU GMP thì cần phải có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.
Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?
Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:
- Nhân sự
- Nhà xưởng
- Thiết bị
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
Thông tin cơ bản về giấy chứng nhận EU GMP
Chứng nhận EU GMP là gì?
Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận EU GMP hoặc công bố không tuân thủ GMP trong vòng 90 ngày sau đợt kiểm tra GMP. Việc này được thực hiện theo các thủ tục được châu Âu thống nhất đối với các cơ quan thanh tra.
Giấy chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở hoàn thành việc kiểm tra GMP đối với nhà sản xuất hoạt động theo các quy định GMP của EU. Chứng chỉ được cấp với điều kiện nộp đủ tài liệu về quá trình theo dõi và kiểm tra
Giấy chứng nhận GMP tuyên bố rằng nhà sản xuất tuân thủ GMP và giấy chứng nhận bao gồm tài liệu tham khảo về ngày kiểm tra thực tế gần nhất, cũng như những hoạt động theo luật mà họ đã được kiểm tra
Hiệu lực của Chứng nhận EU GMP
Giấy chứng nhận EU GMP có hiệu lực trong vòng ba năm kể từ ngày kiểm tra gần đây nhất, nhưng thời hạn hiệu lực có thể rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể, nó sẽ không được cấp lại hoặc gia hạn nếu chưa tham gia một cuộc kiểm tra tiếp theo
Thông tin trên EudraGMDP
EMA thường xuyên gửi giấy chứng nhận EU GMP và thông tin về việc không tuân thủ EU GMP tới các cơ sở dữ liệu của EMA. Trong EudraGMDP bạn có thể tìm thấy giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ của các nhà sản xuất trên khắp thế giới. Bạn cũng có thể tìm thấy giấy phép của công ty và đăng kí API cho các nhà sản xuất và nhà phân phối buôn bán ở châu Âu trong cơ sở dữ liệu
Những điều kiện để đạt được tiêu chuẩn EU GMP
Trước khi thâm nhập thị trường EU, các công ty từ khu vực CIS, Trung Đông, Châu Á hoặc Châu Mỹ Latinh, những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào Liên minh Châu Âu phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng của họ.
Để áp dụng chứng chỉ GMP EU, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo sáu bước sau:
- Chuẩn bị các tài liệu hành chính và địa điểm sản xuất
- Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở Châu Âu
- Sắp xếp các cuộc hẹn kiểm tra nhà máy
- Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép
- Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
- Đạt được chứng chỉ GMP
Ngoài ra, mỗi hồ sơ lô hàng phải được kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Xác nhận này nhằm chứng minh rằng các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn Châu Âu.
Bản chính và bản sao của giấy chứng nhận EU GMP
Giấy chứng nhận EU GMP được cấp dưới dạng tài liệu PDF và được gửi dưới dạng điện tử đến người đủ điều kiện hoặc người liên hệ khác trong công ty được kiểm tra. Đồng thời, chứng chỉ được tải lên EuduaGMDP. Giấy chứng nhận GMP không còn đượ cấp dưới dạng giấy mà được chuyển sang dạng bản mềm. Tuy nhiên, cơ quan Dược phẩm Châu Âu có thể giúp cấp các bản sao được ủy quyền của giấy chứng nhận GMP nếu phiên bản điện tử không đầy đủ.
Các nhà máy đạt tiêu chuẩn EU- GMP tại Việt Nam
Tính đến 5/2022 con số những nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP ở Việt Nam là chưa đáng kể. Có một số nhà máy lớn có cho mình chứng nhận đắt giá này là:
- Công ty cổ phần Pymepharco
- Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
- Công ty TNHH liên doanh Stellapharm
- Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)
- Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
- Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd
- Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam
Những lợi thế mà các nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU GMP
Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.
Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.
