Tiêu chuẩn GMP WHO được xây dựng và ban hành để đảm bảo chất lượng dược phẩm sau khi sản xuất cũng như an toàn với người sử dụng. Vậy GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc trong GMP WHO như thế nào?
Nội dung bài viết
Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?
Thực hành sản xuất tốt (GMP) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế. Quy trình này đưa ra các yêu cầu tối thiểu mà những nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn có chất lượng cao và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn. GMP cũng kiểm soát tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất từ nguyên vật liệu, cơ sở, trang thiết bị sản xuất đến nhân viên làm việc tại cơ sở.
Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU. Trong đó GMP WHO là do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Hầu hiết các cơ sở tại sản xuất tại Viêt Nam hiện nay đang áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO.
Các nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO
Các nguyên tắc trong GMP WHO nhằm giúp việc quản lý được chặt chẽ. Từ việc quản lý tốt sẽ giảm thiểu nguy cơ, rủi ro xảy ra trong quá trình sản xuất.
Các yêu cầu cần thiết khi thực hiện tiêu chuẩn GMP WHO
- Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng. Được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng.
2. Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện
3. Đáp ứng được các nguồn lực cần thiết:
-
- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
- Nhà xưởng và không gian phù hợp
- Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
- Nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn
- Các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, thẩm định và phê duyệt,
- Điều kiện bảo quản và khâu vận chuyển phù hợp
4. Đáp ứng đầy đủ nhân viên phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
5. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu. Điều này là để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
6. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
7. Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
8. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân.
9. Có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng, và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
Những ngành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP tại Việt nam
Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm. Các ngành yêu cầu tiêu chuẩn GMP bao gồm:
- Ngành dược phẩm
- Ngành sản xuất thiết bị y tế
- Ngành mỹ phẩm
- Ngành thực phẩm
Lợi ích của GMP – WHO đối với người tiêu dùng
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.
Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất. Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.
Việc áp dụng công nghệ GMP – WHO được Dược Phẩm PQA ứng dụng rất nghiêm ngặt trong việc chế biến các dòng sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe để đưa đến tay người tiêu dùng. Chính vì thế mà sản phẩm của PQA luôn được người tiêu dùng đánh giá cao về công dụng cũng như chất lượng.
Dịch vụ tư vấn GMP của phòng sạch Tường Vân
Với thâm niên hơn 30 năm hoạt động chuyên nghiệp trong ngành phòng sạch và hơn 10 năm thi công các nhà máy đầu tiên đạt GMP tại Việt Nam. Đội ngũ chuyên gia của Phòng sạch Tường Vân am hiểu GMP và các đặc điểm nhu cầu của các doanh nghiệp Việt Nam trong tiến trình xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP.
Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi đến từ các chuyên gia đầu ngành tại EU, tổ chức quốc tế ISPE, các trường Hiệp hội dược phẩm, Đại học danh tiếng tại Trung Quốc, Việt Nam, và những lãnh đạo hàng đầu về quản lý chất lượng dược phẩm (QA, QC) tại các công ty dược lớn tại Việt Nam. Hãy liên hệ với phòng sạch Tường Vân để được tư vấn GMP.
Kết luận
Hiện nay, đất nước ngày càng phát triển, thị trường dược ngày càng cạnh tranh gay gắt. Chính vì vậy, cần phải nỗ lực, cải tiến các sản phẩm thuốc sao cho có chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh nhất. Chính vì vậy, cần áp dụng GMP cho dược phẩm nước nhà là điều rất cần thiết.
