Tìm hiểu về tiêu chuẩn GPP và tầm quan trọng của tiêu chuẩn GPP khi mở nhà thuốc được rất nhiều dược sĩ quan tâm. Thông tin về tiêu chuẩn và các thủ tục khi đăng ký mở nhà thuốc Gpp sẽ được chúng tôi đề cập đến trong bài viết này.
Nội dung bài viết
Tiêu chuẩn GPP là gì?
GPP (là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là tên gọi của một loại giấy chứng nhận nhà thuốc đảm bảo được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.
GPP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).
Nhà thuốc GPP là gì?
Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn gpp phải đáp ứng các yêu các yêu cầu sau:
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất
- Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2;
- Có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy định (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…);
- Đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc.
- Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…
Tiêu chuẩn về nhân sự
Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP phải có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo quy định. Đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.
Tiêu chuẩn về hoạt động
- Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng.
- Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn.
- Bảo đảm ít nhất 5 quy trình bao gồm:
- Bán thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Bán thuốc kê đơn
- Bán thuốc không kê đơn
- Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
- Có biện pháp giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
Khi thực hiện đủ các yêu cầu trên thì bạn đã đáp ứng được hoàn toàn các yêu cầu để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Bước tiếp theo là bạn sẽ phải chuẩn bị và nộp hồ sơ để nhận được chứng nhận GPP.
Thủ tục mở nhà thuốc GPP
Thủ tục để mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ bao gồm những thủ tục sau:
1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược
- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược;
- 02 ảnh chân dung cỡ 4×6.
- Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
- Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân;
- Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước);
2. Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh
- Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh. Hồ sơ gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ ;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề ;
- Để chuẩn bị những giấy tờ này được thuận lợi, tốt nhất bạn nên tham khảo thêm kinh nghiệm mở nhà thuốc của những người đi trước.
4. Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”;
- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Danh sách nhân viên (nếu có);
- Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;
- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc;
- Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành;
Các lưu ý trong quá trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Sở y tế sẽ có nhiệm vụ thẩm định và cấp giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày làm việc. Về phí thẩm định sẽ phụ thuộc vào địa điểm bạn mở cửa hiệu.)
- Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược sẽ được trả kết quả trong 30 ngày kể tử khi nộp tại Sở y tế. Sau khi nộp hồ sơ cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn
- Hoàn thiện thủ tục mở nhà thuốc GPP, giúp việc xét duyệt GPP được nhanh chóng hơn.
Phòng sạch Tường Vân là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực phòng sạch tại thị trường Việt Nam. Tường Vân với kinh nghiệm hoạt động hơn 30 năm trong lĩnh vực phòng sạch và 10 năm tại thi trường Việt Nam. Phòng sạch Tường Vân cung cấp các dịch vụ về phòng sạch và dịch vụ tư vấn GMP.
Để được tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ theo hotline: 0971772013 – Công ty TNHH Phòng sạch Tường Vân
Tham khảo thêm các chuyên mục bài viết về phòng sạch và kiến thức GMP
