Để một sản phẩm dược phẩm đạt được chất lượng tốt nhất thì phải đáp ứng cả hai tiêu chuẩn đó là thực hành sản xuất tốt và thực hành bảo quản tốt. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về tiêu chuẩn GSP – thực hành bảo quản tốt trong bài viết này.
Nội dung bài viết
GSP là gì?
GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Mục đích của GSP là đảm bảo chất lượng của dược phẩm tới tay người sử dụng. Tiêu chuẩn GSP đưa các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng của dược phẩm.
Đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn GSP
Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Xem thêm: GMP WHO là gì? Những ngành nào phải áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO
Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP
Để đạt được giấy chứng nhận GSP thì cơ sở phải đáp ứng đủ các yêu cầu bao gồm: nhân sự, kho, các biện pháp lưu trữ thuốc, tiếp nhận và xuất kho và cuối cùng là phương án xử lý đối với hàng bị trả lại.
Nhân sự
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và hiểu được về thực hành bảo quản tốt bao gồm: quy định, thủ tục và an toàn.
Tất cả các nhân viên phải đảm bảo tuân thủ vệ sinh.
Nhân viên làm việc trong các kho phải mặc đồ bảo hộ hoặc trang phục thích hợp.
Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, cũng như các tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
Kho chứa thuốc
- Tại khu vực lưu trữ các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn những người không có thẩm quyền vào khu vực kho lưu trữ.
- Các khu vực lưu trữ phải có đủ sức chứa cho các vật liệu bao gồm: nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, thành phẩm, sản phẩm được kiểm dịch và xuất xưởng, sản phẩm bị từ chối, trả lại hoặc thu hồi.
- Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản tốt.
- Vật liệu và sản phẩm dược phẩm nên được cất giữ trên sàn nhà và khoảng cách thích hợp để cho phép làm sạch và kiểm tra.
- Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác thải tích tụ và côn trùng. Cần có các quy trình thích hợp để làm sạch bất kỳ chất rơi vãi nào đảm bảo loại bỏ hoàn toàn mọi nguy cơ ô nhiễm.
- Vật liệu có hoạt tính và phóng xạ cao, chất ma tuý và các chất độc hại, nhạy cảm, phải được bảo quản trong một khu vực dành riêng.
- Các khu vực lưu trữ phải cung cấp đủ ánh sáng để cho phép tất cả các hoạt động được thực hiện một cách chính xác và an toàn.
Nhiệt độ kho bảo quản
Kho bảo quản thuốc phải ở nhiệt độ bình thường giao động trong khoảng từ 15-25 độ C. Kho chứa thuốc phải không có mùi, tránh ánh nắng trực tiếp và độ ẩm không khí tối đa là 70%.
- Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
- Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ
Lưu trữ bảo quản thuốc
Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.
Hồ sơ lưu trữ thuốc
Cần có các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản để ghi lại tất cả các hoạt động trong các khu vực lưu trữ. Bao gồm cả việc xử lý hàng hết hạn sử dụng.
Cần lưu giữ hồ sơ cho mỗi lần giao hàng. Hồ sơ lưu trữ thuốc phải bao gồm: chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được ấn định và thời hạn sử dụng.
Yêu cầu về nhãn dán và hộp đựng của tiêu chuẩn GSP
Tất cả các nguyên liệu và dược phẩm phải được bảo quản trong các thùng chứa không ảnh hưởng đến chất lượng của các vật liệu hoặc sản phẩm có liên quan.
Tất cả các vật chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày thử lại, các điều kiện bảo quản. Không được sử dụng tên viết tắt hoặc ký hiệu gây nhầm lẫn.
Các thùng, vật chứa phải được kiểm tra cẩn thận để không xảy ra hiện tượng nhiễm bẩn, giả mạo và hư hỏng. Bất kỳ thùng, vật chứa có dấu hiệu nghi ngờ phải được cách ly để điều tra.
Tiếp nhận và xuất kho thuốc
Khi nhận hàng, từng thùng chứa dược phẩm cần phải được xác minh rõ ràng. Ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng.
Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
Cần thực hiện các biện pháp đảm bảo rằng các nguyên liệu và dược phẩm bị loại sẽ không được tái sử dụng. Chúng nên được bảo quản riêng biệt với các vật liệu khác.
Dược phẩm bị trả về
Thuốc, dược phẩm bị trả lại bao gồm cả bị thu hồi, cần được xử lý theo các thủ tục đã được phê duyệt và phải lưu giữ hồ sơ.
Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Thuốc chỉ được sử dụng khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.
UZI
