GMP EU là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu về cơ sở và trang thiết bị thì nguyên liệu dùng để sản xuất dược phẩm cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP EU. Phòng sạch Tường Vân sẽ gửi tới bạn các yêu cầu của GMP EU đối với nguyên liệu thuốc trong bài viết này.
Nội dung bài viết
Yêu cầu về nguyên liệu thuốc theo tiêu chuẩn GMP
Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp nguyên liệu phải được lập thành văn bản như một phần của hệ thống chất lượng dược phẩm. Mức độ giám sát phải tương xứng với rủi ro do các nguyên liệu riêng lẻ gây ra. Phải có tính toán đến nguồn gốc, quy trình sản xuất, mức độ phức tạp của chuỗi cung ứng và mục đích sử dụng cuối cùng mà nguyên liệu được đưa vào sản phẩm thuốc. Cần duy trì bằng chứng hỗ trợ cho từng nhà cung cấp / phê duyệt vật liệu.
Yêu cầu về hoạt chất theo tiêu chuẩn GMP EU
Cần thiết lập truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng và các rủi ro liên quan, từ nguyên liệu ban đầu của hoạt chất đến thành phẩm để đánh giá và xác minh định kỳ. Cần áp dụng các biện pháp thích hợp để giảm rủi ro đối với chất lượng của hoạt chất.
Chuỗi cung ứng và hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho từng hoạt chất (bao gồm cả nguyên liệu ban đầu của hoạt chất) phải có sẵn và được lưu giữ bởi nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sản phẩm thuốc có trụ sở tại EEA.
Các cuộc kiểm phải có thời hạn và phạm vi thích hợp để đảm bảo rằng đánh giá GMP được thực hiện. Cần xem xét khả năng lây nhiễm chéo từ các vật liệu khác trên công trường. Báo cáo phải phản ánh đầy đủ những gì đã được thực hiện và thấy được trong cuộc kiểm tra với mọi khiếm khuyết được xác định rõ ràng. Mọi hành động khắc phục và phòng ngừa bắt buộc phải được thực hiện.
Yêu cầu về tá dược theo GMP EU
Tá dược theo tiêu chuẩn GMP EU phải được kiểm soát dựa trên kết quả của việc đánh giá rủi ro chất lượng của ‘Hướng dẫn về đánh giá rủi ro để xác định mức độ phù hợp của GMP đối với tá dược của các sản phẩm dùng cho người’.
Đối với mỗi lần vận chuyển nguyên liệu, các vật chứa, bao bì phải được kiểm tra tính toàn vẹn. Ngoài ra, phải có sự tương ứng đối với phiếu giao hàng, đơn đặt hàng, nhãn của nhà cung cấp và thông tin về nhà sản xuất.
Nếu cùng một vật liệu nhưng được giao từ các lô khác nhau thì mỗi lô phải được coi là riêng biệt để lấy mẫu, thử nghiệm và xuất xưởng.
Nguyên liệu trong khu vực bảo quản phải được dán nhãn thích hợp. Nhãn phải có ít nhất các thông tin sau:
- Tên được chỉ định của sản phẩm và mã nội bộ tham chiếu nếu có;
- Số lô được đưa ra khi nhận;
- Nội dung trạng thái (ví dụ: cách ly, thử nghiệm, xuất xưởng, bị từ chối);
- Hạn sử dụng hoặc ngày quá thời hạn;
Cần có các thủ tục hoặc biện pháp thích hợp để đảm bảo nhận dạng thành phần bên trong mỗi thùng chứa nguyên liệu.
Chỉ những nguyên liệu đã được bộ phận Kiểm tra Chất lượng phát hành và đang trong thời gian thử nghiệm lại mới được sử dụng.
Các nhà sản xuất thành phẩm có trách nhiệm kiểm tra mọi nguyên liệu ban đầu như được mô tả trong hồ sơ cấp phép lưu hành. Họ có thể sử dụng kết quả thử nghiệm từng phần hoặc toàn bộ từ nhà sản xuất nguyên liệu đã được phê duyệt, nhưng tối thiểu phải thực hiện thử nghiệm nhận dạng của từng lô.
Tư vấn GMP EU
Với thâm niên hơn 30 năm hoạt động chuyên nghiệp trong ngành phòng sạch và hơn 10 năm thi công các nhà máy đầu tiên đạt GMP tại Việt Nam. Đội ngũ chuyên gia của Phòng sạch Tường Vân am hiểu GMP và các đặc điểm nhu cầu của các doanh nghiệp Việt Nam trong tiến trình xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP.
Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi đến từ các chuyên gia đầu ngành tại EU, tổ chức quốc tế ISPE, các trường Hiệp hội dược phẩm, Đại học danh tiếng tại Trung Quốc, Việt Nam, và những lãnh đạo hàng đầu về quản lý chất lượng dược phẩm (QA, QC) tại các công ty dược lớn tại Việt Nam. Hãy liên hệ với phòng sạch Tường Vân để được tư vấn GMP.
