Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm

Dược phẩm là hàng hóa đặc biệt, trong đó quá trình sản xuất, nghiên cứu khoa học, kiểm tra và lưu trữ đều yêu cầu một môi trường sạch để bảo vệ. Việc thiết kế một phòng sạch dược phẩm là vô cùng quan trọng. Ứng dụng công nghệ phòng sạch trong ngành dược là sự kết hợp hữu cơ giữa tính linh hoạt của công nghệ sạch và tính đặc thù của ngành dược. 

Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành dược cần tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan của phòng sạch và các yêu cầu của quy chế quản lý chất lượng sản xuất thuốc. Phòng sạch Tường Vân với hơn 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch. Chúng xin được gửi tới bạn tổng hợp về những kinh nghiệm trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, mời các bạn tham khảo.

1. Thiết kế phòng sạch y tế và những điểm cần lưu ý

Đối với các dự án phòng sạch mới hoặc các dự án cải tạo phòng sạch quy mô lớn, chủ sở hữu sẽ thường có yêu cầu các bên thiết kế chuyên nghiệp đảm nhiệm. Các dự án phòng sạch có quy mô vừa và nhỏ thường sẽ cân nhắc tới yếu tố chi phí, do đó chủ sở hữu sẽ ký kết với công ty kỹ thuật để thiết kế và thi công.

Kiểm tra hiệu năng của phòng sạch

Kiểm tra hiệu năng phòng sạch là một công việc rất cần thiết. Các công việc này là để đo lường xem các yêu cầu thiết kế (nghiệm thu) có được đáp ứng trong quá trình thi công hay không. Việc nghiệm thu bao gồm hai giai đoạn, hoàn thành chạy thử và đánh giá toàn diện hoạt động của phòng sạch.

Các vấn đề thường xảy ra khi sử dụng phòng sạch

• Cách bố trí phòng sạch không hợp lý
• Công việc vệ sinh phòng sạch chưa chuẩn
• Trong quá trình kiểm tra tốc độ gió và độ sạch của dòng khí một chiều tại phòng sạch ta thường gặp hai vấn đề. Đầu tiên là tốc độ gió tại một số vị trí trong cùng khu vực cấp sạch 100 là rất nhỏ, gần như bằng 0 và độ sạch thường vượt quá tiêu chuẩn.

Xem thêm: Dịch vụ tư vấn thiết kế của phòng sạch Tường Vân

2. Thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm

Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì phòng sạch đóng một vai trò quan trọng trong việc tạo ra các sản phẩm dược. Theo yêu cầu của GMP, phòng sạch có một số thông số quan trọng cần được chú ý.

Yêu cầu về mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm

Làm thế nào để chọn các thông số một cách chính xác trong xưởng/phòng sản xuất dược? GMP đưa ra một chỉ số quan trọng, đó là mức độ sạch của không khí.

Có thể thấy rằng độ sạch của nồng độ bụi cao là thấp và độ sạch của nồng độ bụi thấp là cao. Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá môi trường sạch không khí.

Nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu do sinh ra bụi trong quá trình sản xuất, sự di chuyển của người vận hành và các hạt bụi trong khí quyển do không khí ngoài trời mang theo. Ngoài thiết bị loại bỏ bụi, bộ lọc ba giai đoạn sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao được sử dụng cho không khí hồi của hệ thống điều hòa không khí và lối đi của nhân viên.

Số lần thay đổi không khí trong phòng sạch

Một hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ cần thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch là 12 lần và mức cao nhất yêu cầu hàng trăm lần. Rõ ràng, sự khác biệt về thay đổi không khí dẫn đến sự khác biệt rất lớn về tiêu thụ năng lượng.

Chênh lệch áp suất

Duy trì áp suất không khí dương, liên quan đến các khu vực hay phòng có cấp độ sạch cao hơn khu vực liền kề, là điều cần thiết trong việc ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Rất khó để duy trì một cách nhất quán cấp độ sạch của khu vực khi nó có áp suất không gian trung tính hoặc âm.

Chênh lệch áp suất giữa các phòng hay không gian nên là bao nhiêu là phù hợp? Có rất nhiều các nghiên cứu đánh giá về việc liên quan giữa chênh áp và sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm vào phòng sạch. Tuy nhiên khi thiết kế phòng sạch cũng cần phải biết rằng chênh lệch áp suất cao hơn cần có chi phí năng lượng cao hơn và khó kiểm soát hơn. Ngoài ra, chênh áp trong phòng sạch cao hơn đòi hỏi nhiều lực hơn trong việc đóng và mở cửa.

Thiết kế luồng không khí cho phòng sạch dược phẩm

Hình thái của luồng không khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo mức độ sạch. Ví dụ: phòng sạch loại 300.000 thường áp dụng phương pháp nạp từ trên xuống và trả lại hàng đầu. Thiết kế phòng sạch loại 100.000 và loại 10.000 thường áp dụng chế độ luồng không khí là cấp trên và cấp trở lại dưới và cấp cao hơn thông qua luồng một chiều ngang hoặc dọc.

Nhiệt độ và độ ẩm trong thiết kế phòng sạch dược phẩm

Ngoài các quy trình đặc biệt, các hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, chủ yếu là để duy trì sự thoải mái của người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm thích hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số chúng ta cần phải chú ý, chẳng hạn như tốc độ gió mặt cắt ngang của ống tuyere, tiếng ồn và tỷ lệ giữa tốc độ gió mặt cắt ngang của ống dẫn dầu, tiếng ồn, độ rọi và lượng không khí tươi, v.v. Những khía cạnh này không thể được bỏ qua trong thiết kế.

Xem thêm: Nhiệt độ và độ ẩm của các loại phòng sạch được quy định thế nào?

3. Thiết kế phòng sạch sinh học

Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại là phòng sạch sinh học thông thường và phòng sạch an toàn sinh học. Ở một mức độ nhất định, phòng sạch sinh học là phòng sạch kết hợp với quy trình tiệt trùng. Đối với phòng sạch thuông thường thì phương tiện quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua quá trình lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc áp dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch, nó cũng cần phải an toàn từ góc độ sinh học. Đôi khi cần sử dụng áp suất âm để sản phẩm không gây ô nhiễm từ môi trường.

Trong những năm gần đây, chế phẩm sinh học phát triển nhanh chóng. Các bệnh viện từng bước đưa lĩnh vực chế phẩm sinh học vào thiết kế của nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm. Phòng sạch an toàn sinh học chủ yếu được sử dụng để nghiên cứu thử nghiệm khoa học và phát triển các sản phẩm sinh học. Chế phẩm sinh học là một loại dược phẩm lớn, được tạo ra từ độc tố và mô sinh học.

Xem thêm: Thi công phòng sạch cần những yêu cầu gì?

Sự khác biệt giữa phòng sạch sinh học và phòng sạch công nghiệp

Đối với các hoạt động liên quan đến các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao trong quá trình sản xuất, hệ thống lọc không khí và các thiết bị khác cũng phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch sinh học và phòng sạch thông thường là trước tiên phải đảm bảo khu vực hoạt động duy trì áp suất âm. 

Biện pháp thường được áp dụng là cách ly thứ cấp, tủ an toàn sinh học hoặc hàng rào ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật nguy hiểm. Cách ly thứ cấp là cách ly phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc thành vùng áp suất âm với thế giới bên ngoài. Đối với hệ thống lọc không khí, cần thực hiện một số biện pháp phù hợp, chẳng hạn như duy trì áp suất âm 30Pa ~ 10Pa trong phòng và thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa khu vực không sạch liền kề.

Kết luận

Kiểm tra chất lượng phòng sạch của nhà máy y tế là đảm bảo cho việc sản xuất thuốc, và việc thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch y tế nhằm mục đích kiểm soát các hạt và vi sinh vật trong môi trường. Trong thiết kế, vận hành và kiểm soát quản lý của phòng sạch y tế cần tích hợp nhiều yếu tố khác nhau và loại luồng không khí thích hợp.