GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practice”. Đây là tiêu chuẩn được quy định được chấp nhận trên toàn cầu đối. GMP bắt buộc trong sản xuất thuốc, thiết bị y tế và một số thực phẩm do FDA Hoa Kỳ (Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm) đưa ra. Do đó, phòng sạch phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều bắt buộc đối với mọi nhà sản xuất thuốc và thiết bị y tế.
Nội dung bài viết
Phạm vi và lĩnh vực áp dụng của tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn của GMP áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất nguyên liệu, quản lý nhân viên, cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Mục đích áp dụng các tiêu chuẩn này vào phòng sạch là nhằm giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm.
Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,…phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt, và cải tiến quy trình liên tục.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Vật liệu dùng để thi công phòng sạch
Do tiêu chuẩn GMP yêu cầu rất khắt khe về chất lượng, nên vật liệu dùng để xây dựng phòng sạch GMP sẽ phải tuân đáp ứng các yêu cầu của GMP.
Đầu tiên, tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc làm sạch và khử trùng thường xuyên. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, nhẵn và bằng phẳng và chúng có thể liên kết liền mạch với nhau.
Đối với các loại vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng do nguy cơ nhiễm bẩn. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, dễ lắp đặt và chi phí cũng được xem xét khi thiết kế phòng sạch. Tại phòng sạch Tường Vân, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ trọn gói từ khâu thiết kế, thi công và thẩm định phòng sạch. Điều quan trọng hơn cả là chúng tôi chắc chắn đảm bảo công trình của bạn đạt được tiêu chuẩn GMP.
Sàn phòng sạch GMP
Sàn của phòng sạch GMP phải nhẵn và bằng phẳng, chống xước, chống va đập, dễ lau chùi, độ nguyên vẹn cao và không có vết nứt. Ngoài ra, sàn phải có khả năng chống tĩnh điện và có đủ khả năng chịu lực.
Sàn phòng sạch phải chống ẩm. Để đạt được điều này, hãy lắp đặt một lớp đệm bên dưới lớp móng bê tông và sử dụng sàn nâng cao.
Sau đây là các lớp phủ bề mặt sàn được sử dụng cho phòng sạch
- Bề mặt không đàn hồi – Terrazzo
- Bề mặt sơn (phim) – acrylic, epoxy, polyurethane; tự san phẳng – nhựa epoxy tự san phẳng
- Vật liệu đàn hồi – Sàn nhựa PVC.
Tường phòng sạch GMP
Tường và trần phòng sạch phải sáng và sạch, chống phai màu, nhẵn và đều, dễ lau chùi. Các vật liệu phổ biến cho tường phòng sạch bao gồm đá, thép và Terrazzo, thường được phủ một lớp sơn đặc biệt. Đối với môi trường sản xuất đặc biệt ẩm ướt khó giữ sạch, có thể sử dụng tường Vitrolite (sứ). Tuy nhiên, trong trường hợp này, điều quan trọng là vật liệu phải được phủ đều và kín không có vết nứt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn. Chúng tôi khuyên dùng thép Choi và / hoặc sơn phủ để có kết quả tốt nhất.
Cửa ra vào và cửa sổ phòng sạch
Cửa sử dụng trong phòng sạch phải nhẵn và đều, dễ lau chùi, có thiết kế đơn giản (không có bậu cửa), và phải mở theo hướng hoặc khu vực sạch sẽ nhất mà chúng kết nối. Cửa phòng sạch phải được đóng kín khi không sử dụng để bảo vệ môi trường áp suất dương. Để tránh ẩm mốc và biến dạng, không bao giờ được sử dụng cửa gỗ ở những khu vực sạch sẽ hoặc phòng sạch.
Cửa sổ trong phòng sạch phải nhẵn và đều, có thiết kế đơn giản, có khả năng chống bám bụi và được lắp đặt thẳng hàng với các bức tường bên trong (không có bệ cửa sổ). Cửa sổ phòng sạch không nên làm bằng gỗ.
Yêu cầu phòng sạch GMP đối với các sản phẩm y tế
Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và chất lượng không khí của phòng sạch, phải được lắp đặt tùy theo loại sản phẩm y tế đang được sản xuất và môi trường gần đó.
Việc sản xuất và đóng gói thuốc viên, viên nén, viên nang, viên nang mềm, bột, trà thuốc, bột nhão và các sản phẩm liên quan phải tuân theo các hướng dẫn quy định trong GMP cho phòng sạch cấp D. Nhà sản xuất có thể tối ưu hóa hơn nữa môi trường và cơ sở sản xuất và đóng gói tùy thuộc vào bản chất chính xác của sản phẩm.
Xem thêm: Thi công phòng sạch thuốc thú y chuẩn GMP
Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A, B, C, D
GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn cấp: A, B, C, D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.
Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.
Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.
Cấp độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.
Quy trình phòng sạch GMP cho việc ra, vào
Bất cứ nhân viên nào đi vào phòng vệ sinh Cấp D phải thay đôi giày của họ. Đối với các mức A-C, phải tuân thủ các bước sau: Cởi giày dép, cởi quần áo, tắm vòi tắm khí, để mặc quần áo sạch sẽ, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch sẽ thông qua vòi tắm khí.
Tài liệu thực hành sản xuất tốt – GMP
Bộ Y tế ấn hành tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) ban hành ngày 01/6/2006 dưới hình thức song ngữ Việt- Anh. Đây là một trong những tài liệu cơ bản giúp các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam nâng cấp hệ thống đảm bảo chất lượng, hệ thống hồ sơ tài liệu, thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định hệ thống máy móc v.v….
Thông tin tài liệu GMP: Tài liệu thực hành sản xuất tốt – GMP
