Phòng sạch ISO 5 là phòng sạch được ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau đặc biệt là trong dược phẩm. Tuy nhiên không phải nhà máy nào cũng đạt được tiêu chuẩn này. Vậy phòng sạch ISO 5 là gì? Tiêu chuẩn của phòng sạch này như thế nào? Hãy cùng Tường Vân Việt Nam tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10
Nội dung bài viết
Phòng sạch ISO 5 là gì?
Phòng sạch ISO 5 (phòng sạch Class 100) là một phòng có yêu cầu về độ sạch rất cao, duy trì ở mức độ sạch trong không khí tối đa là 100 hạt có kích thước lớn hơn 0.5 µm trên một ft3 không khí trong phòng.
Đối với tiêu chuẩn ISO 14644-1 nó được gọi là Phòng sạch ISO 5 và không khí duy trì là ít hơn 3.520 hạt > 0.5 µm trên một m3 không khí trong phòng.
Ứng dụng phổ biến của phòng sạch Class 100 (phòng sạch ISO5) là sản xuất các chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5
Trong phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt tối đa cho phép trên một phần thể tích không khí (mét khối theo ISO, Foot khối theo STD 209E). Nồng độ hạt càng cao thì độ sạch càng giảm, do đó khi phân loại phòng sạch từ ISO 1 – ISO 9 thì càng về sau độ sạch càng giảm (phòng sạch ISO 1 là sạch nhất, ISO 9 là ít sạch nhất).
Như đã biết phòng sạch ISO 5 tương đương với phòng sạch Class 100 ở tiêu chuẩn STD 209E. Chúng ta cùng tìm hiểu về mức độ các hạt cho phép của nó theo 2 tiêu chuẩn này sau đây:
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5 theo ISO 14644-1
Chúng ta cũng biết rằng tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã thay thế tiêu chuẩn STD 209E vào năm 2011 và tiêu chuẩn này sẽ biểu thị số lượng hạt cho phép trên một mét khối. Đối với ISO 5 nó sẽ quy định như sau:
| Kích thước | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
| Số hạt tối đa | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3520 | 832 | 293 |
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 theo STD 209E
Mặc dù đã được thay thế bằng tiêu chuẩn ISO tuy nhiên STD 209E vẫn còn được sử dụng để tính toán và đối chiếu. Tiêu chuẩn này kiểm soát phòng sạch bằng cách biểu thị số lượng hạt trên một foot khối không khí. Đối với Class 100 nó được quy định như sau:
| Kích thước | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
| Số hạt tối đa | 750 | 300 | 100 |
Thông số kỹ thuật của phòng sạch ISO 5
Lọc và kiểm soát hạt
- Tập trung kiểm soát các kích thước hạt lớn hơn 0.5 µm và nhỏ hơn 5 µm
- Hiệu suất của bộ lọc (HEPA): 99,99% ở 0.3 µm
- Đầu cuối của quá trình lọc thường dùng Hepa Box hoặc FFU (Fan Filter Unit) tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch.
- Số lượng hạt ít hơn 35.200 hạt ở kích thước 0.5 µm
- Các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng, tiếng ồn, kiểm soát thoát khí sẽ được yêu cầu cụ thể theo thiết kế của phòng sạch.
Luồng không khí và số lần trao đổi không khí
- Do tính chất nghiêm ngặt về mức độ sạch của phòng sạch ISO 5 nên dòng khí thường thiết kế một chiều (dòng chảy tầng). Dòng chảy tầng sẽ là dòng thẳng đứng từ trên xuống dưới và hồi trở lại hệ thống điều hòa qua các cửa gió hồi.
- Số lần thay đổi không khí (ACH): 240 – 480 lần mỗi giờ
- Độ phủ của bộ lọc: 60 – 70%
Hoàn thiện kiến trúc:
- Kết cấu tường: kết cấu tường được xây dựng theo mô-đun tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch. Các ứng dụng công nghệ sinh học yêu cầu hệ thống không đổi, với các đường nối và rãnh nguyên khối để loại bỏ các góc 90 °, cho phép rửa ướt hoặc phun sương VHP để đạt được các yêu cầu vô trùng. Công nghệ nano và các loại phòng sạch không tiệt trùng khác sử dụng hệ thống thường xuyên được lau khô hoặc hút bụi.
- Kết cấu trần: kết cấu trần được xây dựng theo mục đích được sử dụng cho các điều kiện ISO5 tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch. Các ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm thường yêu cầu hệ thống trần mô-đun thông thường để đạt được cả mức độ bao phủ bộ lọc và mức độ chiếu sáng thích hợp. Công nghệ nano và các ứng dụng không vô trùng khác thường sử dụng các hệ thống lưới có gioăng với gạch trần trống không đổ, nơi không có các thiết bị như lọc hoặc đèn chiếu sáng hoặc sử dụng các mô-đun đầy đủ.
- Hệ thống sàn bao gồm từ hệ thống sàn vinyl, sàn nâng, sơn Epoxy v.v… Mỗi hệ thống có thể cung cấp các thuộc tính tùy thuộc vào ứng dụng (tức là khả năng chống hóa chất, coving, kiểm soát tĩnh, tải trọng lăn / chống va đập, chống trượt).
- Các đặc điểm kiến trúc khác bao gồm các loại cửa ra vào, cửa kính quan sát, vách kính, cửa vượt, đầu phun nước / báo cháy, truy cập Wifi / mạng, camera an ninh và thiết bị kiểm soát ra vào.
- Cửa hồi không khí: Tường thấp hoặc sàn nâng.
Một số thiết bị cần phải có trong phòng sạch ISO 5
Phòng sạch Class 100 yêu cầu mức độ sạch cực cao do đó nó cần khá nhiều các thiết bị cũng như phụ kiện để đáp ứng cho độ sạch đó. Các thiết bị có thể khác nhau đối với từng ứng dụng của phòng sạch, chúng tôi đưa ra cho bạn một số yêu cầu về thiết bị cho phòng sạch ISO 5 như sau:
- Pass Box
- Air Shower
- FFU – Fan Filter Unit
- Phòng Air Lock
- Phòng Gowning
- AHU
- Thảm dính bụi
- Sàn Vinyl hoặc sàn sơn Epoxy tự cân bằng
- Đèn phòng sạch
- Các yêu cầu về vật tư phòng sạch
- Nội thất bằng thép không gỉ
Yêu cầu về kiểm tra và bảo trì phòng sạch ISO 5
- Kiểm tra số lượng hạt: Khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 ở Phụ lục A
- Kiểm tra chênh lệch áp suất: Khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B5
- Kiểm tra lưu lượng khí: Khoảng thời gian tối đa là 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B4
Các yêu cầu về phòng thay đồ trong phòng sạch class 100
- Yêu cầu về quần áo được đề xuất: khăn che đầu, kính bảo hộ, bộ râu che, áo khoác phòng thí nghiệm, khăn che chân hoặc giày cao cổ và găng tay phù hợp với công việc (ví dụ như nhựa vinyl, cao su, nitrile)
- Yêu cầu về áo khoác được đề xuất: khăn che đầu, kính bảo hộ, che dâu tóc, áo khoác phòng thí nghiệm, khăn che chân hoặc giày cao cổ và găng tay phù hợp với công việc (ví dụ như nhựa vinyl, cao su, nitrile)
- Yêu cầu về áo khoác được đề xuất: khăn che đầu, kính bảo hộ, che dâu tóc, áo khoác phòng thí nghiệm, khăn che chân hoặc giày cao cổ và găng tay phù hợp với công việc (ví dụ như nhựa vinyl, cao su, nitrile)
