Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế cần những yêu cầu gì?

Phòng sạch đóng một vai trò quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn khi đưa ra thị trường. Các thiết bị y tế được chế tạo để sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi ưu tiên cao về vệ sinh và ngăn ngừa ô nhiễm. Rõ ràng rằng những thiết bị y tế được sản xuất trong các môi trường có mức độ sạch cao sẽ cho ra các sản phẩm chất lượng. Điều này sẽ giúp cải thiện quá trình điều trị bệnh nhân và chất lượng cuộc sống của họ.

Tại sao cần phải cần phòng sạch để sản xuất thiết bị y tế?

Sản xuất thiết bị y tế là một ngành được quản lý chặt chẽ, nơi các công ty làm việc để sản xuất một sản phẩm an toàn mà không gây rủi ro cho sức khỏe của bệnh nhân. Để hiểu chi tiết hơn một chút về sản xuất thiết bị y tế, hãy quay lại những điều cơ bản.

FDA định nghĩa một thiết bị y tế là:

“Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, dụng cụ cấy ghép, thuốc thử in vitro, hoặc các sản phẩm tương tự hoặc liên quan khác, bao gồm một bộ phận hoặc phụ kiện thành phần: được công nhận trong Công thức quốc gia chính thức hoặc Dược điển Hoa Kỳ. Nó được thiết kế để sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh tật hoặc các tình trạng khác, hoặc trong việc chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật khác.”

Phân loại cấp độ của thiết bị y tế

Các thiết bị y tế thuộc ba nhóm. Các lớp đó là loại 1, 2 và 3. Các thiết bị loại 1 mang lại nguy cơ thấp nhất cho bệnh nhân. Ví dụ về các sản phẩm này là băng y tế hoặc băng gạc.

Thiết bị loại 2 là các thiết bị như máy bơm truyền dịch, màn phẫu thuật hoặc xe lăn có trợ lực gây rủi ro vừa phải cho bệnh nhân.

Thiết bị loại 3 mang lại rủi ro cao nhất cho bệnh nhân. Những thiết bị này hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống của con người, có thể ngăn ngừa, hoặc làm suy giảm sức khỏe con người hoặc thậm chí tiềm ẩn nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích.

Các yêu cầu quy định đối với thiết bị y tế tuân theo ISO 13485 và ISO 14971. Yêu cầu này được thiết kế để sử dụng trong suốt mọi bước trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng.

Các nhà sản xuất phải chứng minh các quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn chung của thế giới này nhằm đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Các thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất để thâm nhập vào da hoặc tương tác với cơ thể, đó là lý do tại sao các công cụ này phải tuân thủ rất quan trọng.

 

Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

Một số yêu cầu thiết kế phòng sạch là gì?

Sản xuất thiết bị y tế thường thực hiện trong phòng sạch ISO 5 (Class 100) đến ISO 8 (Class 100.000). Việc đóng gói thiết bị y tế thường được tiến hành trong phòng sạch ISO 7 (Loại 10.000) hoặc ISO 8 (Loại 100.000) với phòng giặt ISO 8 (Loại 100.000).

Yêu cầu phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý đối với lĩnh vực sản xuất dụng cụ, vật tư y tế.

Yêu cầu phòng sạch là một trong những yêu cầu quan trọng cần lưu ý trong tiêu chuẩn này.

1. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp)

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;

– Có phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ (nên có) – trước khi vào phòng có bố trí khu vực rửa tay, khử khuẩn tay công nhân trước khi đóng gói sản phẩm (nên bố trí tách biệt cho phòng đóng gói);

– Có phòng bảo quản nguyên liệu/vật tư/hóa chất riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có khu vực chứa/phòng chứa bao bì đóng gói tách biệt;

– Nền, tường, trần của phòng đóng gói nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi;

– Khu vực sản xuất kín và hạn chế tối đa bụi xâm nhập

2. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp)

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;

– Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng (duy trì nhiệt độ từ 25-30 độ C) – Có phòng đệm Airlock trước khi vào – có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn riêng cho hai phòng này.

– Đảm bảo bố trí khu vực sản xuất kín đặc biệt phải kiểm soát được độ bụi của hai phòng: Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói;

– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.

3. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;

– Phòng làm sạch sản phẩm/tiệt trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng hoặc tốt nhất bố trí điều hòa bán công nghiệp (duy trì nhiệt độ từ < 25độ C)

– Có phòng đệm Airlock riêng cho bán thành phẩm/thành phẩm và phòng đệm dành riêng cho công nhân; có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn và lối vào riêng cho công nhân qua airlock cho hai phòng này.

– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.

– Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;

4. Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao)

Yêu cầu cao hơn với phòng cho sản xuất sản phẩm loại C Tốt nhất bố trí phòng sạch theo các khu vực cấp E (kho nguyên liệu, kho thành phẩm, phòng đóng gói cấp 2, kho bao bì) và cấp D với khu vực sản xuất có tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

Bài viết gần đây
Danh mục kiến thức
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Chia sẻ

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

PHÒNG SẠCH TƯỜNG VÂN - VIỆT NAM Chuyên gia thiết kế và thi công Phòng sạch