Tuân theo tiêu chuẩn GMP – hiện hành việc thi công phòng sạch dược phẩm phải thực hiện với công nghệ hợp lý, đạt chất lượng tin cậy và chi phí tiết kiệm. Các công ty, nhà thầu xây dựng phòng sạch dược cần tăng cường giám sát, quản lý thi công khi xây dựng phòng sạch. Phòng sạch Tường Vân đã tham gia quản lý xây dựng các dự án nhà máy dược phẩm trong nhiều năm, chúng tôi sẽ chia sẻ ngắn gọn kinh nghiệm của mình trong cách quản lý thi công phòng sạch dược phẩm trong bài viết này.
Do các mô hình quản lý khác nhau, các công ty sẽ có các cấp độ quản lý xây dựng khác nhau. Nhưng trong quá trình bàn giao, chúng tôi nhận thấy vấn đề thi công còn thiếu nhiều hạng mục. Trong thực tế còn chưa đúng quy trình, do đó thường xuyên xảy ra sự cố. Điều này sẽ dẫn đến không thống nhất giữa các bên.
Nội dung bài viết
Công việc quản lý trước quá trình bắt đầu thi công phòng sạch dược phẩm
Thi công phòng sạch nhìn chung sẽ yêu cầu về các vấn đề thủ công như: xây dựng, thi công và lắp đặt các hệ thống cấp thoát nước, phòng cháy chữa cháy, HVAC, năng lượng điện, điều khiển tự động và các chuyên ngành khác. Do đó, trong quá trình giám sát quá trình thi công, người giám sát cần phải nắm vững nhiều kiến thức chuyên môn. Điều này sẽ giúp họ dễ dàng hơn trong việc tìm hiểu thêm về các thông số kỹ thuật xây dựng liên quan trong quá trình làm việc.
Quản lý, giám sát thiết kế của hệ thống lọc khí khi thi công phòng sạch
Thiết kế của hệ thống lọc khí thường do các bên thiết kế chuyên nghiệp thực hiện. Hầu hết các công ty dược phẩm sẽ yêu cầu bên thi công hoàn thiện bản vẽ. Bước đầu tiên trong quá trình hoàn thiện bản vẽ là bố trí tường phòng sạch. Phải phân bổ phải rõ ràng cấu trúc, vị trí của các yếu tố như: cửa ra vào và cửa quan sát, cửa gió, ổ cắm công tắc, cửa sổ chuyển, hộp vòi chữa cháy, báo cáo âm thanh và ánh sáng, hộp phân phối, thiết bị xuyên tường, điểm hơi nước quá trình, điểm giám sát quá trình, đồng hồ đo chênh áp. Tránh va chạm và ảnh hưởng đến việc lắp đặt, có thể phải điều chỉnh kích thước của một phần tấm tường sạch và vị trí của ke tường.
Thứ hai, nguồn cấp khí và lỗ thoát khí trên bo mạch trên cùng là hạng mục chính, nguyên tắc phải bố trí các lỗ thông khí trên toàn bộ bảng và khoảng cách từ mép bảng ít nhất là 200 mm. Nhiều lỗ thông hơi trong phòng cần được căn chỉnh và sắp xếp theo một đường thẳng. Trong trường hợp thiết bị đi qua tấm trần, vị trí của thiết bị phải được ưu tiên. Nếu vị trí của các cửa thoát khí và đèn bị ảnh hưởng bởi các phương tiện chữa cháy, các vòi phun nước có kích thước tương đối nhỏ, khói và nhiệt độ phải được dịch chuyển một cách thích hợp.
“Phương án thiết kế tổ chức thi công” là tài liệu kinh tế kỹ thuật quan trọng để xây dựng và hướng dẫn thi công một công trình. Ưu nhược điểm của nó không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng công trình mà còn ảnh hưởng quan trọng đến thời kỳ xây dựng và công trình an toàn trong quá trình thi công. Các công ty dược phẩm có thể giám sát và kiểm soát hiệu quả “Kế hoạch thiết kế tổ chức xây dựng” để đảm bảo hoàn thành dự án với chất lượng cao và chi phí thấp, đồng thời cung cấp hướng dẫn cần thiết cho việc thẩm định nhà máy sạch.
Cần chuẩn bị gì trước khi thi công phòng sạch?
Trước khi xây dựng phòng sạch, các vật liệu phải được gửi để kiểm tra: bao gồm các tấm tường, tấm mái, cửa ra vào và cửa sổ, vật liệu phần cứng, vật liệu điện, chất bịt kín, góc hồ quang, vật liệu sàn, v.v. Ngoài ra còn có các vật liệu phụ có ảnh hưởng lớn đến tải trọng như ke tường, thép kênh. Cần có báo cáo kiểm tra đối với các hạng mục trên. Bên thi công thường sẽ xây phòng mẫu 20m2 để công ty dược phê duyệt và lấy đây làm tiêu chuẩn xây dựng nhà máy sạch.
Điều kiện thi công phòng sạch dược phẩm
Việc xây dựng phòng sạch được coi là một phần của nhà máy dược phẩm. Cần thực hiện các biện pháp bảo vệ tạm thời đối với các lỗ treo thiết bị, hoặc các lỗ mở của cửa ra vào và cửa sổ. Hệ thống thoát nước và các đường ống ngầm khác hoàn thành và được nghiệm thu, cường độ nền (chú ý vấn đề nứt nền) và bằng phẳng đáp ứng yêu cầu của phòng sạch. Ngoài ra, phải có đủ mặt bằng tạm thời cho vật liệu, thiết bị và khu vực chế biến.
Xem thêm: Yêu cầu về độ ồn trong phòng sạch
Biện pháp an toàn khi thi công phòng sạch dược phẩm
Việc thi công nhà máy sạch khác với các công trình thông thường, đặc biệt là kỹ thuật thi công gác lửng hay kệ sàn Mezzanine. Đầu tiên, người lao động sẽ phải làm việc trên cao, mái tôn có nhiều lỗ thủng, sức chịu lực không cho phép nhiều người đứng một chỗ cùng một lúc. Hai là, khối lượng công việc của gác lửng là rất lớn, công nhân thường xuyên làm việc tại khu vực này nên trong quá trình thi công cần phải thi công nghiêm ngặt. Các thao tác hàn điện phải có chăn chữa cháy và trang bị bình chữa cháy. Khi khoan các lỗ ở các tấm trên cao, một người phải quan sát nó từ bên dưới. Ngắt nguồn khi ngừng hoạt động và có các biển cảnh báo an toàn khi hoạt động đang diễn ra.
Trong quá trình thi công, cán bộ quản lý và giám sát chất lượng phải giám sát và kiểm tra chặt chẽ xem nhân viên thi công có làm việc theo đúng quy trình kỹ thuật của từng hạng mục phụ của “Kế hoạch thiết kế tổ chức thi công” hay không. Ngoài ra, cán bộ kỹ thuật phải đến hiện trường ít nhất một lần một ngày để kiểm tra độ chính xác của các biện pháp thi công, tính kịp thời của hồ sơ hạng mục, kiểm tra an toàn và vệ sinh công trường, v.v. Cán bộ kỹ thuật phải nắm vững các thông số kỹ thuật liên quan đến thiết kế, thi công, chất lượng và quản lý dự án. Đồng thời chuẩn bị các tài liệu hướng dẫn liên quan đến dự án này tại công trường để tránh bị động trong quá trình trao đổi thông tin của bên thi công.
Xem thêm: Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
Kỹ thuật thi công phòng sạch dược phẩm
Bố trí và định vị theo đúng bản vẽ. Do mặt bằng có hạn, nếu nhân viên thi công trước thay đổi vị trí. Kích thước sẽ gây ảnh hưởng không tốt đến công trình sau, do đó không được tự ý thay đổi bản vẽ. Lập kế hoạch tổng thể cho trình tự thi công của tất cả các chuyên ngành sao cho bận rộn và không hỗn loạn. Việc vận hành lúc này có vẻ kém quan trọng hơn so với việc thi công trong khu vực sạch, nhưng hầu hết các vấn đề về chất lượng đều là những mối nguy tiềm ẩn để lại trong giai đoạn này.
Lắp đặt kết cấu tường bao: thứ tự lắp đặt tấm tường là (ví dụ như panel oxit magie hoặc panel bông thủy tinh lắp đặt sẵn dây và ống chạy trong tường) tường đặt trên mặt đất, máng cỏ dưới tấm tường, tường bảng điều khiển đang mở (cửa gió bên tường, cửa sạch), Chuyển cửa sổ, cửa sổ, cổng ra vào, bảng điều khiển, hộp điều khiển, thiết bị và công trình công cộng, v.v.), lắp đặt các tấm tường sau khi cắt chính xác về kích thước và vị trí. Công tắc và ổ cắm có thể được mở phía sau. Trình tự lắp đặt tấm trên là lắp móc treo trần, ống cứu hỏa, ống nhánh máy lạnh, ống xử lý, máng cáp, lắp đặt mái (xác định vị trí và kích thước của cửa gió và khoét trước các lỗ), cũng như lắp đặt đèn, cửa thoát khí hiệu quả cao, vòi phun nước, v.v.
Xây dựng nhà máy sạch cũng bao gồm các góc vòng cung, cửa ra vào và cửa sổ sạch, đèn, cửa sổ chuyển, hộp cứu hỏa, công tắc trên tấm tường, ổ cắm, bảng nhúng, v.v. Các phần mở và viền trong xưởng sạch được phối hợp với các ngành nghề khác. Sau khi hoàn thành việc xây dựng kết cấu bao che của phòng sạch và các công trình trong nhà khác, có thể bước vào quá trình làm sạch và dán keo (giữa mái và tấm tường, các mối nối giữa đèn, lỗ thông hơi, thiết bị, ổ cắm công tắc và bảng sạch được dán), Để đảm bảo độ kín gió của căn phòng.
Các công trình bảo vệ và thanh lọc thành phẩm hầu hết được làm bằng thép tấm màu để bảo dưỡng kết cấu, dễ gây trầy xước, trầy xước, móp méo,… Các thao tác trong quá trình thi công phải được xử lý cẩn thận và không được ẩu. Cần giáo dục nhân viên xây dựng biết tôn trọng thành quả lao động của người khác. Nếu có thể, hãy bố trí một người chuyên trách để bảo vệ và giám sát thành phẩm, để tránh rắc rối khi bắt đầu chỉnh sửa trước khi dự án được nghiệm thu.
Lắp đặt thiết bị và đường ống bên trong: xác định vị trí của thiết bị trước khi lắp đặt, và chú ý đến việc bảo vệ các tấm tường khi lắp đặt thiết bị. Nên sử dụng tấm cách nhiệt đối với các đường ống yêu cầu cách nhiệt.
Thi công mặt bằng: Sau khi làm sạch mặt bằng, lấp ổ gà, tiến hành các thao tác thi công mặt bằng theo quy trình để có thể tồn tại một lần, tránh sự cố làm giảm sự hài lòng của các công ty dược do sửa chữa phần nền.
Sau khi hệ thống được thổi khí (cửa gió hồi được đóng lại), nhà máy được làm sạch và hệ thống được xử lý lỗi chung sau khi vận hành độc lập. Việc tự kiểm tra được thực hiện theo các hạng mục kiểm tra của nhà máy sạch. Tất cả các mặt hàng đều đạt tiêu chuẩn, công ty dược phẩm sẽ được yêu cầu tiến hành kiểm tra bên thứ ba.
Hồ sơ công trình và biên bản nghiệm thu hạng mục phụ được tổng hợp và tổng hợp, biên bản hoàn thành được tổng hợp và chuyển về công ty dược để lưu trữ.
Sau khi hoàn thành công việc kiểm tra bên thứ ba nêu trên, công ty dược phẩm sẽ tiến hành kiểm tra bên thứ ba một cách kịp thời và các hạng mục kiểm tra sẽ được thực hiện theo phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn GMP, và chỉ có thể được gửi báo cáo sau khi đủ điều kiện.
Kết luận
Tóm lại, để thực hiện dự án “chất lượng cao, an toàn và hiệu quả”, việc quản lý xây dựng nhà máy sạch trong ngành dược phải được thực hiện xuyên suốt trong toàn bộ quá trình của dự án. Đối với các dự án do mình quản lý, không nên có tâm lý “đạt chứng nhận GMP thì mọi việc sẽ tốt”, và phải theo đuổi mục tiêu “ý thức tự giác, khả năng lãnh đạo đạt yêu cầu và được đồng nghiệp khen ngợi”.
