Thực hành sản xuất tốt hay GMP là hệ thống đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được đặt ra. Và như chúng ta cũng biết GMP là một tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm. Ở bài viết này, hãy cùng nhau tìm hiểu xem tầm quan trọng của GMP trong các nhà máy dược lớn thế nào nhé.
Nội dung bài viết
Tiêu chuẩn GMP hoạt động như thế nào?
Ở Mỹ GMP là một hình thức kiểm soát chất lượng được thực thi bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trong nhiều ngành công nghiệp để đảm bảo sản xuất các sản phẩm an toàn. Ở Việt Nam, cục quản lý Dược là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi tiêu chuẩn GMP. Và tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP WHO là một tiêu chuẩn phổ biến đối với các nhà máy Dược
Các quy định được thiết kế để giảm thiểu những rủi ro chính liên quan đến sản xuất trong các ngành công nghiệp khác nhau. Những rủi ro đó có thể là việc sản phẩm bị nhiễm bẩn không theo mong muốn, dán nhãn không chính xác, không đủ hoặc quá nhiều thành phần hoạt tính. Mỗi rủi ro này có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm.
GMP cũng bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, địa điểm, thiết bị đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên.
Một số cách tốt nhất để thực thi kiểm soát chất lượng và GMP là sử dụng nguyên liệu thô có chất lượng đã được kiểm chứng, thiết lập quy trình vận hành, xác định cách thức kiểm tra độ lệch chất lượng đối với sản phẩm và duy trì môi trường kiểm tra nhất quán. Các kế hoạch này có thể hạn chế các sự cố sai lệch, trộn lẫn, hỏng hóc, nhiễm bẩn và các lỗi khác.
Tại sao phải tuân thủ GMP trong sản xuất Dược phẩm?
Ảnh hưởng tới người tiêu dùng và thương hiệu
Nếu bạn xem nhẹ tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm thì đó là một sai lầm lớn. Đầu tiên và quan trọng nhất, việc không tuân theo GMP có thể dẫn đến những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng nếu sản phẩm được sản xuất đến tay người tiêu dùng. Người tiêu dùng không thể tự nhận biết liệu một sản phẩm có không an toàn cho họ hay không. Do đó, phải tuân theo các hướng dẫn GMP phù hợp để người tiêu dùng có thể tin tưởng vào sản phẩm mà họ sử dụng.
Việc tung các sản phẩm không có chất lượng ra thị trường sẽ khiến cho thương hiệu của doanh nghiệp giảm sút nghiêm trọng trong mắt người tiêu dùng.
Nguy cơ bị thu hồi sản phẩm
Nếu không tuân thủ GMP, bạn cũng có nguy cơ bị thu hồi sản phẩm của mình. Việc này sẽ làm lãng phí thời gian, tiền bạc và nguồn lực của doanh nghiệp. Và việc thu hồi sản phẩm đối với một lô sản phẩm thường có nghĩa là tất cả các sản phẩm của bạn đều bị liên quan nếu như đang làm theo cùng một nhà sản xuất không tuân thủ GMP.
Xem thêm: Các yêu cầu về nguyên liệu thuốc theo GMP EU
Đảm bảo chất lượng thuốc
Từ việc giám sát thiết kế phù hợp đến kiểm soát các quy trình của cơ sở sản xuất, thực hành sản xuất tốt là một phần thiết yếu của ngành dược phẩm. Các quy định của GMP yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải kiểm soát đầy đủ các hoạt động của họ. Bằng cách tuân theo các quy định này, các công ty dược phẩm đảm bảo danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm.
Khi nhà máy sản xuất dược phẩm của bạn tuân theo những thực hành này, bạn có thể tránh được nhiều nguyên nhân phổ biến nhất gây ra các lỗi về chất lượng như ô nhiễm thuốc, sai lệch hoặc trộn lẫn.
Người tiêu dùng thường không thể phát hiện ra rằng một loại thuốc là an toàn hoặc liệu nó có tác dụng tốt hay không, vì vậy điều quan trọng là phải sản xuất các sản phẩm dược phẩm theo các điều kiện và thực hành do GMP bắt buộc.
Vượt qua các cuộc kiểm tra của các cơ quan quản lý
Có nhiều cuộc kiểm tra GMP khác nhau được thực hiện bởi các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, cục Quản lý dược, … . Họ có các mục tiêu đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt đã đặt ra trước đó. Và bởi vì bất kỳ công ty nghiên cứu, tổ chức sản xuất hoặc các tổ chức khác trong nhà máy dược phải tuân thủ GMP, các chuyên gia làm việc trong các tổ chức đó phải có khả năng cung cấp bằng chứng đủ điều kiện, kiến thức và kỹ năng của họ dưới dạng chứng chỉ cá nhân hoặc nhóm. Nếu không tuân thủ tất cả các yêu cầu, họ có thể bị mất giấy phép hoặc sản phẩm có thể bị loại khỏi thị trường.
GMP là một tiêu chuẩn không thể thiếu trong mọi nhà máy Dược, do đó bạn cần lên kế hoạch trước khi xây dựng nhà máy của mình để tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
