Tiêu chuẩn CGMP là gì? Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP

Trong mỗi chúng ta khi gặp vấn đề gì đó về sức khỏe thì việc tìm một sản phẩm thuốc đạt chất lượng là điều vô cùng cần thiết. Chúng ta mong muốn sử dụng các loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để an toàn và hiệu quả. Tiêu chuẩn CGMP từ đó ra đời nhằm mục đích đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người tiêu dùng. Vậy tiêu chuẩn CGMP là gì?

Tiêu chuẩn CGMP là gì?

cGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, cụ thể là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

Khi các công ty áp dụng theo tiêu chuẩn CGMP một cách nghiêm ngặt sẽ giúp ngăn ngừa các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn, sai lệch, hỏng hóc và sai sót. Điều này đảm bảo các sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của họ.

Một điều cần lưu ý là CGMP chỉ là những yêu cầu tối thiểu. Nhiều nhà sản xuất dược phẩm đã và đang triển khai các hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm một cách toàn diện và tối ưu vượt qua cả tiêu chuẩn CGMP này.

Tiêu chuần cgmp

Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP

– Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất dược phẩm.

– Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

– Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường  sản xuất quá trình khép kín và kiểm tra nghiêm ngặt.

– Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

– Kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu đầu vào: Các thành phần nguyên liệu để sản xuất dược phẩm cần được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất. Đây là việc làm cần thiết để có được một sản phẩm có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có giá trị về mặt sức khỏe cho người dùng.

– Các dây chuyền sản xuất tại nhà máy cần được vệ sinh bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại, đạt chuẩn.

Các đối tượng được kiểm soát trong sản xuất dược phẩm của tiêu chuẩn CGMP

– Nhà máy, nhà xưởng.

– Nguồn lực nhân sự.

– Các máy móc, trang thiết bị.

– Tiêu chuẩn máy móc trong sản xuất dược phẩm.

– Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của cGMP.

– Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.

Tầm quan trọng của CGMP trong sản xuất dược phẩm

Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng, dược phẩm khác nhau. Bên cạnh đó, tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng đang rất phổ biến và rất khó để phân biệt bằng mắt thường.

Khi các cơ sở sản xuất áp dụng theo tiêu chuẩn CGMP thì cơ sở của  họ sẽ đạt đủ tiêu chuẩn sản xuất. Cùng với đó thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn đúng cách, nhân viên có trình độ và được đào tạo đầy đủ. Những yếu tố này khi được kết hợp lại sẽ mang đến tay khách hàng những sản phẩm thuốc đạt chất lượng tốt và hiệu quả.

Sự khác biệt giữa CGMP và GMP

1. Định nghĩa

– GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới)

– cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)

2. Tính Ứng Dụng

Tính ứng dụng của chứng nhận GMP rộng hơn rất nhiều so với cGMP vì cGMP sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại nên sẽ mất rất nhiều chi phí.

3. Áp Dụng

GMP đang được sử dụng rộng rãi hơn 100 quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP.

4. Chi Phí

cGMP chi phí cao hơn rất nhiều vì tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

5. Chất Lượng Sản Phẩm

Chất lượng sản phẩm dù là nguyên liệu hay thành phẩm đầu ra của thuốc, cGMP đáng tin cậy hơn rất nhiều vì FDA kiểm soát chặt sẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất đến đầu ra.

Dịch vụ tư vấn CGMP

Với thâm niên hơn 30 năm hoạt động chuyên nghiệp trong ngành phòng sạch và hơn 10 năm thi công các nhà máy đầu tiên đạt GMP tại Việt Nam, đội ngũ chuyên gia của Phòng sạch Tường Vân am hiểu GMP và các đặc điểm nhu cầu của các doanh nghiệp Việt Nam trong tiến trình xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP.

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi đến từ các chuyên gia đầu ngành tại EU, tổ chức quốc tế ISPE, các trường Hiệp hội dược phẩm, Đại học danh tiếng tại Trung Quốc, Việt Nam, và những lãnh đạo hàng đầu về quản lý chất lượng dược phẩm (QA, QC) tại các công ty dược lớn tại Việt Nam.

Để được tư vấn chi tiết vui lòng liên hệ theo hotline: 0971772013 – Công ty TNHH Phòng sạch Tường Vân

 

Bài viết gần đây
Danh mục kiến thức
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Chia sẻ

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

PHÒNG SẠCH TƯỜNG VÂN - VIỆT NAM Chuyên gia thiết kế và thi công Phòng sạch