Tiêu chuẩn Phòng sạch class 10000 với tên gọi khác Phòng sạch class ISO 7 là một hệ thống nhà xưởng được xây dựng bằng tường cứng và sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt (≥0,5µm) trên mỗi mét khối. Đây là tiêu chuẩn phòng sạch thông dụng nhất mà các phòng sạch đặc biệt là phòng sạch dược phẩm thường hướng đến. Vậy tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 được quy định như thế nào? Hãy cùng Tường Vân Việt Nam tìm hiểu qua bài viết này nhé!
Nội dung bài viết
Phòng sạch Class 10.000 là gì?
Phòng sạch Class 10.000 là một là một căn phòng có cấu trúc tường cứng hoặc mềm sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối không khí.
So với hệ thống lọc phòng sạch Class 1000, Phòng sạch Class 10.000 phải cung cấp lọc HEPA với độ phủ từ 15 – 25% diện tích trần và số lần trao đổi khí tối thiểu cần 60 lần mỗi giờ.
Phòng sạch Class 10.000 tương đương với Phòng sạch ISO 7 theo tiêu chuẩn FED STD 209E
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 (Phòng sạch ISO 7)
Từ bài viết “Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000” chúng ta đã biết rằng phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 có 9 cấp từ ISO 1 – ISO 9 (ISO 1 có độ sạch cao nhất và độ sạch giảm dần theo các cấp) . Các phân loại này được chỉ định dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt trên một mét khối không khí.
Phòng sạch Class 10.000 là tiêu chuẩn được phân loại theo FED STD 209E, hiện tại chúng ta phân theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 nên phòng sạch này còn có tên là Phòng sạch ISO7.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 theo ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được dùng thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E vào năm 2001. Tiêu chuẩn này thường dùng sự biểu thị số lượng các hạt ( ≥0,1µm đến ≥5µm hoặc nhiều hơn) trên một mét khối (m³) không khí.
Dưới đây là Tiêu chuẩn ISO 14644-1 về Số lượng hạt tối đa cho phép / m³ đối với Phòng sạch ISO 7
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
| – | – | 1.020.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 theo FED STD 209E
Tiêu chuẩn FED STD 209E kiểm soát theo cách biểu thị số lượng hạt (≥0,5 µm hoặc lớn hơn) trên một foot khối (f³) không khí.
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥5 μm |
| 350.000 | 75.000 | 30.000 | 10.000 | 70 |
Các tiêu chí để lựa chọn phòng sạch phù hợp
Phòng sạch là nơi kiểm soát tất cả các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và các hạt trong phòng từ đó đảm bảo được chất lượng trong quá trình sản xuất. Theo tiêu chuẩn ISO thì phòng sạch được chia theo mức độ hạt bụi có trong phòng. Tùy theo yêu cầu và cấp sạch mà CĐT yêu cầu sẽ chọn được loại phòng sạch thích hợp nhất
Phân loại phòng sạch nằm trong khoảng từ iso 1 đến iso 9, với ISO 9 là “bẩn nhất” và ISO 1 là “sạch nhất”. Các phân loại này được chỉ định dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt trên một mét khối hoặc mét khối không khí. Cấp ISO càng thấp thì các yêu cầu càng nghiêm ngặt để giữ các hạt và độ nhiễm bẩn ở mức chấp nhận được của cấp phòng.
Ví dụ : Hệ thống lọc theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 phải cung cấp độ phủ bộ lọc từ 15-25% và – tối thiểu 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Tốc độ dòng khí tiêu chuẩn cho hệ thống lọc ISO 7 là 9-16 CFM trên mỗi foot vuông.
Yêu cầu để bảo vệ phòng sạch Class 10000
Phòng sạch loại 10.000 yêu cầu công nhân mặc ít quần áo bảo hộ hơn phòng sạch phân loại thấp hơn nhưng vẫn yêu cầu sử dụng trang phục phòng sạch như khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác phòng thí nghiệm hoặc các loại áo choàng khác để che quần áo thông thường. Trong một số phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000, cũng có thể yêu cầu áo khoác và găng tay. Quần áo phòng sạch được làm từ vải không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu. Găng tay vô trùng và được làm từ latex, nitrile hoặc các vật liệu tổng hợp khác.
Tùy thuộc vào yêu cầu của từng ngành và ứng dụng của phòng sạch, các biện pháp phòng ngừa khác có thể được thực hiện để kiểm soát số lượng hạt trong môi trường phòng sạch ISO 7. Thảm dính bụi thường được đặt bên ngoài lối vào phòng sạch để loại bỏ bụi bẩn và các chất gây ô nhiễm khác từ giày. Dynamic Passbox cũng có thể được sử dụng để chuyển sản phẩm một cách an toàn đồng thời hạn chế số lượng người ra vào phòng.
Các yêu cầu về phòng sạch rất khác nhau dựa trên yêu cầu của từng ngành công nghiệp khác nhau và loại quy trình đang được thực hiện. Luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia phòng sạch để được hỗ trợ trong việc lựa chọn thiết kế và phân loại phù hợp nhất cho phòng sạch của bạn. Các yêu cầu chung về thiết bị bảo vệ phòng sạch ISO 7 bao gồm:
- Pass Box
- FFU – Fan Filter Unit
- Sàn vinyl hoặc nền sơn epoxy tự cân bằng
- Phòng Gowning / Ante và Air Shower
- Air Lock
- Hệ thống xử lý không khí và kiểm soát độ ẩm (AHU)
- Thảm dính bụi
- Đèn phòng sạch
- Yêu cầu về bộ quần áo phòng sạch, yếm và mũ trùm đầu
- Nội thất bằng thép không gỉ và bồn rửa tay .v.v….
Ứng dụng phòng sạch Class 10.000
Phòng sạch ISO 7 cung cấp mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt ( ≥0,5µm) trên mỗi foot khối và tối thiểu 60 lần trao đổi không khí mỗi giờ. Các ngành công nghiệp sử dụng phòng sạch ISO 7 bao gồm:
- Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế
- Phòng sạch sản xuất điện tử
- Phòng sạch sản xuất dược phẩm
- Các phòng thí nghiệm
- Phòng sạch phát triển sản phẩm hàng không vũ trụ
Trên đây là những thông tin về tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000, mong rằng nó sẽ hữu ích cho những nhà thiết kế phòng sạch với cấp độ này.
Quy trình bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch
Bảo dưỡng, vệ sinh phòng sạch cần được thực hiện hàng ngày và có kế hoạch cụ thể để đảm bảo độ sạch của hệ thống phòng sạch. Đôi khi làm sạch không đúng cách đối với hệ thống phòng sạch có thể vô tình dẫn đến nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Chỉ sử dụng các thiết bị có đủ điều kiện và được sản xuất để chuyên sử dụng trong các phòng sạch.
Vệ sinh phòng sạch hàng ngày
Vệ sinh phòng sạch cần được làm hàng ngày:
- Làm sạch tất cả các bề mặt làm việc trong phòng sạch.
- Hút bụi sàn nhà và các bề mặt tiếp xúc.
- Dọn sạch rác và các chất thải trong quá trình vận hành sản xuất.
- Làm sạch các cánh cửa, khung, khóa cửa và các bề mặt tiếp xúc khác trong khu vực phòng sạch…
Bảo dưỡng định kỳ các thiết bị
Trong quá trình hoạt động các tiêu chí cần kiểm tra thường xuyên theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 được áp dụng. Các chuyên gia phòng sạch kiểm tra môi trường đo lường, ghi lại và báo cáo các biến số. Gồm các thông tin như sau :
Các hạt trong không khí và nồng độ vi sinh vật
Nhân viên đo lường để đảm bảo rằng nồng độ của các hạt và tác nhân vi sinh vật. Họ ghi lại nếu phép đo tuân thủ các thông số kỹ thuật cho phòng sạch của bạn.
Chuyển động không khí
Sự chuyển động của không khí có đủ để pha loãng hoặc loại bỏ các chất ô nhiễm, để ngăn ngừa sự tích tụ ô nhiễm không?
Hút và xả không khí
Nhân viên đo vận tốc cấp khí một chiều. Trong hệ thống hỗn loạn, kiểm tra đo mức cấp khí.
Chênh lệch áp suất
Thử nghiệm này đảm bảo không khí trong phòng sạch di chuyển ra ngoài từ khu vực sạch đến kém sạch hơn. Áp suất không khí trong phòng sạch phải cao hơn các khu vực kém sạch sẽ xung quanh.
Mức độ rò rỉ khí
Đo kiểm và thử nghiệm việc xây dựng phòng sạch để phát hiện rò rỉ điều áp được thực hiện.
Đo lường quá trình xử lý bụi
Sau khi kiểm tra luồng không khí, người kiểm tra đo lường tốc độ phục hồi của phòng sạch về tiêu chuẩn hạt bình thường. Người thử nghiệm tạo ra một lượng chất gây ô nhiễm dạng hạt đã được đo lường giải phóng và ghi lại khoảng thời gian cần thiết để loại bỏ nó.
Những yếu tố khác
Tùy thuộc vào quy trình và việc sử dụng phòng sạch, nhân viên thử nghiệm có thể theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tiếng ồn, ánh sáng, độ rung hoặc hơn thế nữa.
Toàn bộ quy trình kiểm tra và bảo trì tuân thủ theo quy trình ISO 14644-1 được quy đinh rõ trong các phụ lục đính kèm. Thời gian tối đa là 12 tháng kể từ lần kiểm định gần nhất.
Xem thêm: Những việc cần làm khi bảo trì phòng sạch
