Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn, điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? 5P trong tiêu chuẩn GMP mà bạn cần phải biết là những yếu tố gì? Hãy cùng Tường Vân Việt Nam đi tìm câu trả lời qua bài viết dưới đây nhé?
Nội dung bài viết
Tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) là gì?
Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.
GMP kiểm tra và bao gồm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất để đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm họa cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, tạp nhiễm và ghi nhãn sai. Thực hiện GMP có thể giúp cắt giảm thất thoát và lãng phí, đồng thời bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện tiêu cực về an toàn thực phẩm.
Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?
Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về các loại tiêu chuẩn GMP là gì? Tường Vân xin chia sẻ đến bạn một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới hiện nay gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,… Cụ thể:
- Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
- Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
- Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
Những biện pháp duy trì tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là hàng hóa dược phẩm và đảm bảo người tiêu dùng có được chất lượng cao nhất có thể. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến danh tiếng của các công ty sản xuất mà còn làm giảm việc thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp giúp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn GMP:
Đội ngũ chất lượng
Có một đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trung vào việc cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ GMP. Các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng hoạt động để xác định các vấn đề và phát triển các biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình đối với các dụng cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên.
Thẩm định tiêu chuẩn GMP
Thẩm định là hành động được lập thành văn bản để chứng minh các công cụ, quy trình và hoạt động thường xuyên được sử dụng hoặc thực hiện. Điều này được thực hiện để kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng tốt hơn hết chúng ta nên tập trung vào các quy trình sau:
- Xác nhận quá trình
- Làm sạch và xác nhận vệ sinh
- Xác thực hệ thống máy tính
- Xác nhận phương pháp phân tích
Đánh giá bất ngờ
Việc thỉnh thoảng đánh giá kiểm tra bất ngờ có thể giúp có được cái nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và hành động trước khi nó trở thành một vấn đề lớn.
Đào tạo về Tuân thủ
Cung cấp đào tạo về tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ để đảm bảo các tiêu chuẩn tuân thủ GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị thích hợp và ghi nhãn, và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ.
5P của tiêu chuẩn GMP là gì?
People – Con người và Đào tạo GMP
Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP. Và để làm được điều đó, các công ty dược không thể không đào tạo về GMP cho nhân viên. Tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất thuốc phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng.
Nhân viên phải biết cách làm theo quy trình và hiệu suất của họ phải được đánh giá và cải thiện. Các phương pháp đào tạo phải được xem xét lại để nhà sản xuất biết làm thế nào có thể đảm bảo nhân viên của họ được đào tạo đúng cách và có năng lực.
Điều quan trọng mà chúng ta cần nhớ là từ nghiên cứu và phát triển đến thị trường, tất cả nhân sự phải tuân thủ GMP.
Procedures – Thủ tục
Có được các chứng nhận GMP là một cách đảm bảo với người tiêu dùng rằng thuốc của nhà sản xuất đúng chất lượng và theo quy trình tiêu chuẩn quốc tế. Và cách thức mà GMP quy trách nhiệm cho các nhà sản xuất là thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép. Tất cả các thủ tục phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP.
Nếu có bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đưa ra, cần điều tra và đưa ra các báo cáo. Với các thủ tục đã lập hồ sơ, nếu như lô hàng có vấn đề và cần phải thu hồi, việc tìm ra nguồn gốc của vấn đề thường sẽ dễ dàng hơn nhiều.
Products – Sản phẩm và Nguyên liệu chính
Chữ “P” này dùng để chỉ các sản phẩm cuối cùng được bán cho người tiêu dùng và các nguyên liệu thô có liên quan đến quy trình sản xuất. Thông số kỹ thuật của nguyên liệu và thành phần phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất và phải có hồ sơ về công thức chính.
Các phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ trong quá trình đóng gói, thử nghiệm và lấy mẫu sản phẩm. Cũng như các thành phần khác của việc tuân theo GMP, kết quả thử nghiệm phải được ghi lại để các nhà sản xuất chuẩn bị cho việc đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài sản phẩm của họ.
Premises – Mặt bằng và thiết bị
Chữ “P” thứ tư liên quan đến các câu hỏi mà nhà sản xuất có thể trả lời, chẳng hạn như:
- Làm thế nào để bạn có thể biết thiết bị của mình đã được hiệu chuẩn đúng cách?
- Thiết lập cơ sở thế nào để đảm bảo vệ sinh đúng cách?
- Làm thế nào để ngăn ngừa ô nhiễm chéo?
Thiết kế của một cơ sở dược phẩm phải tính đến những câu hỏi này, thiết bị phải được liên tục kiểm tra và hiệu chuẩn. Nhà máy phải phác thảo rõ ràng các quy trình làm sạch và ghi lại các điều kiện của cơ sở và thiết bị.
Ngoài các tấm tường sử dụng cho nhà máy, các quy định đối với khu vực xung quanh, hệ thống nước và việc xử lý chất thải cũng phải được tuân thủ nghiêm ngặt.
Processes – Quy trình
Một nguyên tắc khác thúc đẩy GMP là cải tiến liên tục và điều này áp dụng cho các quy trình cũng như áp dụng đối với 4 “chữ P” còn lại. Các quy trình phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được đánh giá qua từng thời điểm. Nhà sản xuất phải có đề cương rõ ràng và các đánh giá viên phải cung cấp được sự tuân thủ cũng như sẵn sàng tự kiểm tra để tạo điều kiện thuận lợi cho mọi cải tiến có thể xảy ra.
Nếu tất cả 5 chữ P đều được tuân theo, thì sẽ có “chữ P thứ 6” mà chúng ta nên biết đó là Profit – Lợi nhuận. Nếu không có các GMP đảm bảo thuốc phù hợp với mục đích sử dụng, an toàn và tuân thủ các quy định, thì một công ty sẽ không có doanh thu và lợi nhuận. Năng lực của trong việc hiểu GMP và đảm bảo chúng được tuân thủ sẽ góp phần vào thành công của nhà máy sản xuất Dược phẩm.
UZI
