Thẩm định GMP là gì? Tầm quan trọng của việc thẩm định GMP

Thẩm định là một trong những hoạt động quan trọng trong việc vận hành và cấp phép tiêu chuẩn. Đối với tiêu chuẩn GMP thì thẩm định lại càng quan trọng hơn nữa. Vậy thẩm định GMP là gì? Tầm quan trọng của việc thẩm định GMP?

Thẩm định GMP

Thẩm định GMP là gì?

Thẩm định là hoạt động xác nhận nhằm khẳng định việc đáp ứng theo các yêu cầu quy định đối với bất cứ quy trình, thiết bị, nguyên liệu, hoạt động hay hệ thống nào đó thông qua các bằng chứng cụ thể.

Thẩm định GMP là hành động ghi lại bằng chứng khách quan cung cấp mức độ đảm bảo rằng một quy trình phòng sạch cụ thể sẽ luôn cung cấp các sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật đã xác định trước.

Thẩm định thường bao gồm các hoạt động: 

  • Thẩm định lắp đặt, nhằm kiểm soát sự chính xác trong lắp đặt trang thiết bị
  • Thẩm định vận hành, kiểm soát xem các thiết bị đã vận hành đúng chưa
  • Thẩm định hiệu năng, là những thử nghiệm nhằm xác minh rằng sản phẩm có thể được sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng ổn định.
  • Cần chuẩn bị bản đề cương mô tả mỗi phép thử và tiêu chuẩn chấp nhận cho từng chỉ tiêu; và một phương pháp thử hoàn thiện, báo cáo được viết ra.
  • Thẩm định là công đoạn không thể thiếu trong các nhà máy GMP

Sự khác nhau giữa chứng nhận và thẩm định GMP

Một số người có thể vẫn còn nhầm lẫn chứng nhận và thẩm định GMP là một, tuy nhiên đây lại là 2 nội dung với các ý nghĩa khác nhau.

Chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP nhằm các hoạt động chứng minh, lập hồ sơ khẳng định hệ thống và các thiết bị phòng sạch được lắp đặt chuẩn quy định, quy trình vận hành chính xác và tuân thủ theo bộ tiêu chuẩn. Chứng nhận GMP thường tuân theo các đề mục sau:

  • Chứng chỉ Thẩm định Thiết kế (DQ)
  • Chứng chỉ Thẩm định lắp đặt (IQ)
  • Chứng chỉ Thẩm định Hoạt động (OQ)
  • Chứng nhận Thẩm định Hiệu suất / Quy trình (PQ)

Thẩm định GMP

Thẩm định GMP sẽ ghi lại các bằng chứng khách quan nhằm đảm bảo mọi quy trình và công tác sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật như đã quy định trước. Thẩm định GMP tuân theo 4 bước sau:

  • Xác thực hiệu suất, quy trình
  • Xác định làm sạch: đảm bảo công tác vệ sinh diễn ra thường xuyên và tuân theo quy định
  • Thẩm định phương pháp: đảm bảo quy trình cho một nội dung cụ thể phù hợp với mục đích đã định
  • Xác thực hệ thống quản lý: đảm bảo các ứng dụng phần mềm quản lý đã lắp đặt đều đáp ứng các mục đích quản lý đã định của chúng

Danh mục thẩm định

Danh mục thẩm định GMP

  • Chính sách thẩm định
  • Hồ sơ thẩm định
  • Đánh giá
  • Phương pháp thẩm định quy trình
  • Chương trình thẩm định quy trình
  • Thẩm định vệ sinh
  • Thẩm định phương pháp phân tích.

Đơn vị thẩm định GMP trong các nhà máy

Tất cả các hoạt động liên quan tới quá trình cấp chứng nhận hay thẩm định đều cần được nhận được phê duyệt từ các cơ quan có thẩm quyền. Đối với mỗi tiêu chuẩn sẽ chịu trách nhiệm bởi các cơ quan thẩm quyền khác nhau:

  • WHO GMP,  ASEAN-GMP: Cục quản lý dược
  • EU GMP: Cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
  • PIC/S-GMP: Cơ quan có thẩm quyền về Quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
  • HS- GMP: Cục an toàn thực phẩm.

Các quy định khi thẩm định nhà máy dược phẩm theo GMP

  1. Theo các nguyên tắc GMP, mỗi công ty dược phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát.

2 . Những yếu tố chủ yếu trong chương trình thẩm định của một công ty cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc.

  1. Việc thẩm định phải thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu rằng:
  • Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ)
  • Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ)
  • Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ)
  • Một quy trình cụ thể sẽ liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (thẩm định quy trình hay PV, còn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ)
  1. Bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đáng kể đối với nhà xưởng, cơ sở, trang thiết bị hay quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều phải được thẩm định.
  2. Không nên coi thẩm định là bài tập làm một lần. Cần phải có chương trình lâu dài theo sau lần thực hiện đầu tiên và lấy cơ sở là việc rà soát lại hàng năm.
  3. Cần có tuyên bố cam kết duy trì tình trạng thẩm định liên tục trong các tài liệu liên quan của công ty, ví dụ như sổ tay chất lượng hoặc kế hoạch thẩm định gốc.
  4. Cần xác định rõ trách nhiệm thực hiện việc thẩm định.
  5. Các nghiên cứu thẩm định là một phần thiết yếu của GMP và cần được thực hiện theo đúng đề cương đã được xác định và được duyệt trước.
  6. Cần chuẩn bị và lưu giữ một bản báo cáo tóm tắt các kết quả ghi lại được và kết luận.
  7. Cần xây dựng các quy trình sản xuất và quy trình thao tác trên cơ sở các kết quả thẩm định.
  8. Cần đặc biệt lưu ý tới việc thẩm định phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và quy trình làm vệ sinh.

Bài viết gần đây
Danh mục kiến thức
Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Chia sẻ

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

PHÒNG SẠCH TƯỜNG VÂN - VIỆT NAM Chuyên gia thiết kế và thi công Phòng sạch